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国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 12:58:24  浏览:8322   来源:法律资料网
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国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知

国家医药管理局


国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知

1996年5月21日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应医药管理部门,解放军总后医药管理局,新疆生产建设兵团医药管理局:
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号,以下简称《紧急通知》)下发以来,在国务院和地方各级人民政府统一领导下,各级医药行业管理部门积极会同有关部门,认真开展治理整顿医药市场工作,使全国贯切《紧急通知》工作取得一定的成效。为深入贯彻《紧急通知》,进一步治理整顿医药市场,确保人民群众用药安全、有效,国务院办公厅针对当前医药市场存在的问题,发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号,以下简称国办14号文件)。国办14号文件对各级人民政府以及政府有关部门前一阶段工作给予了肯定,并针对存在的问题提出了严格要求,对严肃查处药品购销活动中的回扣问题;加强对农村基层供药的管理问题;增强执法力度,坚决整顿药品生产经营秩序等问题作出了具体规定。为确保国办14号文件的贯彻落实,我局己于1996年5月12日至15日在山西临汾召开了全国各省、自治区、直辖市医药主管部门主管领导参加的医药市场治理整顿工作会议,研究部署了贯彻落实工作。在此基础上,国家医药管理局提出以下贯彻落实意见,请各地医药管理部门认真执行。

一、统一思想,坚定信心,切实加强领导,认真抓好落实
国办14号文件是继国务院《紧急通知》后,又一个加强药品管理工作的重要文件。文件的下发,充分说明国务院领导对继续整顿和规范药品生产经营秩序,进一步加强药品管理工作的决心。各级医药管理部门和药品生产经营企业,要认真学好文件,把握文件精神实质,进一步认识加强药品管理工作的重要意义,统一思想,坚定信心,克服困难,增强继续贯彻《紧急通知》,全面落实国办14号文件,做好整顿和规范医药市场工作的自觉性。借鉴整治医药市场工作先进地区的做法和经验,大胆行使行业管理职能,坚定多地把治理整顿医药市场工作进行下去,真正把依法加强药品管理,强化药品质量,保障人民群众用药安全、有效、方便、及时,当作当前医药行业的大事,认真抓出成效。任何放松药品管理的观点和行为,都是对人民不负责任的表现,必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地政府统一领导下,积极主动会同有关部门,结合当地实际,提出贯彻国办14号文件的实施方案,协助政府及时研究部署工作。要把深入贯彻《紧急通知》,落实国办14号文件,列入各级医药管理部门的重要议事日程。充分发挥新闻舆论宣传作用,大力开展宣传发动工作,造成声势,取得社会各界和广大人民群众的理解和支持,真正把国办14号文件落到实处。

二、加强治理整顿医药市场的力度,进一步规范生产经营秩序
(一)要在当地人民政府统一领导下,主动会同执法部门,突出重点,坚决取缔药品集贸市场,包括以开办药品展销中心、药品信息中心、保健品市场等名义,变相开办的各类药品集贸市场。坚决取缔无证或证照不全的非法经营户,继续深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动,防止整顿后出现回潮。

(二)要进一步加强行业管理和宏观调控。坚持总量平衡、结构与布局合理的原则。各级医药管理部门要严格执行国家医药管理局的有关规定及行业发展要求,防止低水平重复生产,制经营企业盲目发展的势头。凡申请开办药品生产经营企业,必须按照《国家医药管理局关于申请开办的药品生产经营企业审查工作暂行规定》(国药质[1995]第515号)和医药行业发展规划、产业政策及有关规定办理。
新开办药品生产企业必须符合以下基本条件并经国家医药管理局进行资格审查同意后方可办理立项、审批手续:
1.凡申请开办药品生产企业必须是具有企业法人资格的国内外经济组织。个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品生产企业,也不能获药品生产企业的开办资格。
2.开办国内制药企业,拟生产的品种符合医药行业发展规划,具有较好市场前景的四类以上新药二个,或是医药行业产业政策中鼓励发展的品种。
3.开办制药“三资”企业必须符合“新产品、新技术,外向型”三原则,拟生产品种应符合国家计委等三部委联合发布的《外商投资产业指导目录》。
4.生产规模与所拟生产的品种相适应,采用的生产工艺具有国内先进水平,所需原辅材料的供应有保证,生产成本在国内、国际市场上有竟争能力。
5.具有与药品生产相适应的药师(执业药师)、助理工程师以上专业技术人员,以及经过制药专业培训的技术工人。企业法人代表必须具有中级以上技术职称。
6.具有与药品生产相适应的地域环境,“三废”治理措施落实。
7.资金来源落实,项目己得到企业有关主管部门批准。
8.新建、扩建、改建的药品生产企业及车间,必须符合GMP要求,并经国家医药管理局组织GMP审查, 合格后方可申办生产。
新开办药品批发企业,必须严格按国家医药管理局国药财字(1995)第372号下发的“药品批发企业开办资格审查办法(试行)”规定的条件和程序办理。
各省、自治区、直辖市医药管理部门近期要组织力量, 对保健药品的生产及其经营情况进行检查, 加强行业管理, 具体要求将另行通知。
对违反《精神药品管理办法》有关规定, 擅自销售精神药品的单位, 要按《精神药品管理办法》严肃处理。
凡是将生产经营企业或者其经营部承包给个人经营, 出租转让发票及其他合法票证、“合格证”等方式进行违法药品经营活动的; 或把药品销售给非法的生产经营者、非法医疗机构或者从非法的生产经营者手中采购药品的; 在中药材市场设摊点经营原料药及其制剂、中成药和需经炮制加工的中药饮片以及国家禁止销售的药品; 工商企业办事处直接经营药品活动; 生产企业销售本厂以外的药品等违反《药品管理法》、国务院《紧急通知》和国办14号文件规定的, 都必须在6月30日前予以纠正, 逾期不纠正的, 由各地区医药管理部门会同有关部门, 对这些企业做出处罚, 直至吊销其药品生产经营企业“合格证”。
对医疗机构生产的制剂上市, 个体诊所卖药, 地方卫生部门联购分销进行变相经营的, 要主动配合卫生部门予以制止, 对各种形式的“招标”买药活动及利用“准销证”的形式进行封锁等行为予以抵制。

三、狠刹药品购销活动中的回扣风, 在全行业认真开展自查自纠工作
当前, 医药生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中, 给予、收受回扣现象突出, 严重影响了医药经济的健康发展和群众的用药安全, 有的已构成犯罪, 必须花大力气予以治理。各级医药管理部门, 要把纠正回扣不正之风, 狠抓药品购销活动中的行贿、索贿违法行为和以回扣进行诱购诱销等不正当竞争行为, 作为当前的重点工作来抓。坚决按照国办14号文件要求, 按照国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办《关于对药品购销中给予、收受回扣违法行为进行专项检查的工作方案》和国家医药管理局的有关规定, 积极会同工商、卫生、公安、监察、纠风办等部门,分三个阶段进行整顿。即要求各药品生产经营企业自查; 协助执法机关重点检查, 坚决禁止回扣行为, 严格规范折扣行为, 对帐外暗中给予对方单位或个人回扣, 以及通过行贿手段诱购等违法案件, 视情节轻重, 分别给单位直接负责人和当事人以党纪政纪处分, 触犯法律的要送交司法机关处理。各药品生产、经营企业根据自查和检查出的问题, 进行内部整改, 进一步建立健全规章制度,堵塞漏洞, 严格管理, 从制度上杜绝违法行为。
各级医药行业管理部门要积极主动地行使行业价格管理的职能, 采取措施,切实加强药品价格的管理工作。要认真组织医药工商企业对价格执行情况进行自查和清理。对违反国家价格政策的行为要立即纠正。要严格成本管理, 加强对定价成本的审核和管理, 规范医药企业的价格行为, 坚决制止高定价、大回扣的作法, 对问题严重的要给予处罚并追究有关人员责任。

四、深化国有医药经营企业改革
各地医药管理部门要按照“两个根本性转变”的要求, 进一步加大国有医药经营企业改革的力度, 不断深化企业改革, 引导医药经营企业逐步走规模化、集约化、连锁化的路子, 实行总代理和总经销, 不断壮大国有医药经济实力,提高市场占有份额, 不断提高国有医药商业主渠道供应能力和服务水平, 开展国有医药商业企业无假药活动, 巩固和发展国有医药商业企业主渠道地位和作用, 以保障人民群众用药安全、有效、及时、方便。

五、切实加强对农村药品的供应和管理
当前, 我国农村药品供应的主要问题是, 一些地方国有医药商业主渠道供应受阻, 购药渠道较乱, 一些假劣药品流向农村市场, 因假劣药品致死的人命案件时有发生。各级医药行业管理部门要积极主动地会同有关部门, 按照国办14号文件规定要求, 治理整顿农村药品市场, 打击不法游医药贩, 制止联购分销, 改革和完善委托代批制度, 规范购销渠道, 净化农村药品市场。县级医药行业主管部门要积极配合卫生部门制定好乡镇卫生院和村卫生室以及乡村个体医疗诊所的用药计划, 安排落实国有医药主渠道供应任务, 保质保量按时供应药品。要认真搞好农村药品供应调查工作, 积极进行试点, 制定农村药品供应网络建设2000年规划和具体实施方案, 并于1996年10月底前, 将实施方案上报国家医药管理局。

六、调整充实机构, 加强协调指导
为认真做好国办14号文件贯彻落实工作, 国家医药管理局党组对贯彻国务院《紧急通知》领导小组和办公室成员进行了调整和充实, 该小组继续负责贯彻国办14号文件的组织协调工作。办公室设在国家医药管理局财务与市场流通司。各省(区、市)医药管理部门也要调整和充实贯彻《紧急通知》领导小组和办公室的力量, 继续作为贯彻国办14号文件的协调机构, 强化药品管理工作。近期, 国家医药管理局将派出检查组, 到重点地区检查指导工作。
各省(区、市)医药管理部门要按照国办14号文件要求, 在7月31日前完成自查自纠工作。整顿和规范药品生产经营秩序工作, 要求在9月30日前取得阶段性成果, 并将国办14号文件的贯彻落实情况于10月上旬报国家医药管理局。


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关于遏制市政工程、人工挖孔桩施工(维护)中毒事故的通知

建设部安全生产管理委员会办公室


关于遏制市政工程、人工挖孔桩施工(维护)中毒事故的通知



建安办[2005]10号

各省、自治区建设厅,直辖市建委、市政管委,江苏省、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局:

  今年以来,市政工程、人工挖孔桩施工(维护)中毒重大事故较多,除我部《关于加强城市排水设施安全管理工作的通知》(建办城[2005]50号)通报的浙江省宁波市和湖北省仙桃市两起中毒事故外,部分地区又接连发生中毒重大事故:

  2005年7月2日,内蒙古自治区巴彦淖尔市乌拉特前旗西山咀镇工业与城市污水合排应急工程,1名施工人员在打通闭水试验封堵时中毒,另3人在营救过程中也相继中毒,共造成4人死亡。

  2005年9月25日,湖南省长沙市四季美景水木轩5号楼工程,1名施工人员下到桩孔内作业时中毒晕倒,另外3名施工人员陆续下井施救也中毒晕到,共造成4人死亡。

  2005年10月4日,河北省张家口市东沙河污水干管工程,1名施工人员下到管道中检修水泵时晕倒,另6人立即进行抢救也晕倒,共造成3人死亡。

  分析市政工程施工(维护)中毒重大事故的主要原因,一是在污水管网作业中,未经检测下水井有毒气体或检测不清即下井作业;二是涉及人工挖孔桩作业中,施工人员下井前不进行毒气检测或检测方法不当,或通风措施不满足要求,盲目下井作业;三是发生中毒事故后,由于缺乏救护知识及防毒救护用具,其他人员盲目施救造成伤亡人数增加。

  各地要认真吸取上述重大事故的教训,按照建办城[2005]50号文件的要求,结合本地实际,有针对性的开展预防施工(维护)中毒事故的专项整治活动,并做好以下工作:

  一、切实加大预防施工中毒事故的措施力度。对于涉及到市政污水管道(井)、人工挖孔桩等可能发生有害气体中毒的工程,施工(维护)单位必须编制专项施工方案,经监理单位签字后方可实施。工地现场负责人要在作业人员进入市政污水管道(井)等作业环境前,认真向现场作业人员进行安全技术交底,并为作业人员配备防毒用具。经仪器检测井下空气符合安全生产标准要求并经工地现场负责人签字确认后,方可下井作业。同时,要采取可靠的通风措施,保证作业面的安全条件。在作业过程中,要安排专人对作业人员实施作业监护,一旦发生中毒事故,要按照预案科学施救。

  二、认真制定完善施工(维护)中毒事故的应急预案。各地要认真研究市政工程施工(维护)中毒事故发生的原因和规律,提出切实可行的应对措施,指导施工(维护)企业制定有针对性的预防中毒事故应急预案,并督促企业结合工程特点,定期组织演练。同时,省级建设行政主管部门要组织对本地区市政工程施工企业的安全生产条件进行抽查复核,加强安全生产许可证的动态监管。

  三、明确市政工程建设单位的安全管理责任。各地要认真贯彻落实建办城[2005]50号文件的要求,严格对市政工程建设和运行单位的安全管理。市政工程建设和运行单位(含承担具体运行维护工作的市政管理部门和有关排水企业)要认真履行建设单位的安全监管职责,强化安全生产管理,科学组织市政工程运行过程中的养护维修工作。

  四、强化施工(维护)人员防护救护知识的培训教育。各市政施工(维护)、地基基础及其它施工企业,要强化对从事市政管道(井)、人工挖孔桩作业的施工(维护)人员尤其是农民工的安全生产培训教育,培训教育的重点是《城市污水处理厂运行、维护及其安全技术规程》、《排水管道维护安全技术规程》以及个人防护和救护的基本方法,通过培训教育,增强其自我保护意识,避免盲目施救造成施救人员伤亡。

  五、限制淘汰危及安全生产的落后工艺设备。各地要根据本地区经济发展实际情况,逐步限制、淘汰危及安全生产的落后工艺和设备,施工(维护)中毒事故多发地区和广东、湖南等南方地区要及时发布公告,率先淘汰人工挖孔桩等易造成安全事故的施工工艺。同时,要大力推进安全生产科技进步,从根本上防止施工中毒等重大事故发生。

  六、严格对施工单位安全生产许可证的管理。对于至今尚未申请安全生产许可证的施工企业,但不再从事进行施工活动的,应撤销其施工资质证书。擅自进行施工活动的,除按照《安全生产许可证条例》进行严厉处罚外,应立即撤销其施工资质证书。对于已申请安全生产许可证的施工企业但不符合安全生产条件的,要责令其停业整顿,限期整改,整改合格的颁发安全生产许可证,在限期内多次整改不合格的,应撤销其施工资质证书。

建设部安全生产管理委员会办公室
二○○五年十月十四日



黄山市城镇职工基本医疗保险诊疗项目及支付标准管理暂行办法

安徽省黄山市人民政府办公厅


关于印发《黄山市城镇职工基本医疗保险诊疗项目及支付标准管理暂行办法》的通知

黄政办〔2001〕17号

各区、县人民政府,黄山管委会,市政府各部门、各直属机构:
经市政府研究同意,现将《黄山市城镇职工基本医疗保险诊疗项目及支付标准管理暂行办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

黄山市人民政府办公厅
二○○一年七月六日


黄山市城镇职工基本医疗保险诊疗项目及支付标准管理暂行办法


为加强城镇职工基本医疗保险基金的支出管理,根据劳动和社会保障部、国家发展计划委员会、财政部、卫生部、国家中医药管理局《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、 医疗服务设施范围和支付标准的意见的通知》(劳社部发〔1999〕22号)和省劳动厅、计 划委 员会、物价局、财政厅、卫生厅皖劳字〔1999〕89号文件关于基本医疗保险诊疗项目管理等内容,结合本市实际,制定本暂行办法。
第一条 基本医疗保险诊疗项目是指符合以下条件的各种医疗技术劳务项目和采用医疗仪器、设备与医用材料进行诊断、治疗项目:
(一)临床诊疗必需安全有效、费用适宜的诊疗项目;
(二)由物价部门制定了收费标准的诊疗项目;
(三)由定点医疗机构为参保人员提供的定点医疗服务范围内的诊疗项目。
第二条 基本医疗保险诊疗项目通过制定基本医疗保险诊疗项目范围和目录及支付标准进行管理。
基本医疗保险不予支付费用的诊疗项目,主要是一些非临床诊疗必需、效果不确定的诊疗 项目以及属于特需医疗服务的诊疗项目。
基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目,主要是一些临床诊疗必需、效果确定但容易滥用或费用昂贵的诊疗项目。
第三条 基本医疗保险诊疗项目范围。
(一)基本医疗保险不予支付费用的诊疗项目范围:
1、服务项目类
⑴挂号费、院外会诊费、病历工本费等。
⑵出诊费、检查治疗加急费、点名手术附加费、优质优价费、自请特别护士等特需医疗服务。
2、非疾病治疗项目类
⑴各种美容、健美项目以及非功能性整容、矫形手术等。
⑵各种减肥、增胖、增高项目等。
⑶各种健康体检、婚检、出境体检。
⑷各种预防、保健性的诊疗项目。
⑸各种医疗咨询、医疗鉴定。
3、诊疗设备及医用材料类
⑴立体定向放射装置(γ-刀、χ-刀)、应用正电子发射断层扫描装置(PET)、电子束CT、眼科准分子激光治疗仪等大型医疗设备进行的检查、治疗项目。
⑵眼镜、义齿、义肢、义眼、助听器等康复性器具。
⑶各种自用的保健、按摩、检查和治疗器械。
⑷各种检测治疗仪器、听诊器、血压计、牵引带、拐杖、皮(钢)背甲、腰围药枕、药垫、冷热敷袋。
⑸省物价部门规定不可单独收费的一次性医用材料。
4、治疗项目类
⑴各类器官或组织移植的器官源或组织源。
⑵除肾脏、心脏瓣膜、角膜、皮肤、血管、骨、骨髓移植外的其他器官或组织移植。
⑶近视眼矫形术。
⑷气功疗法、音乐疗法、保健性营养疗法、体疗、健身项目、磁疗等辅助性治疗项目。
5、其他项目类
⑴各种不育(孕)症、性功能障碍的诊疗项目。
⑵各种科研性、临床验证性的诊疗项目。
(二)基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目范围:
1、诊疗设备及医用材料类
⑴应用-χ射线计算机体层摄影装置(CT)、心脏及血管造影χ线机(含数字减影设备)、核磁共振成像装置(MRI)、单光子发射电子计算机扫描装置(SPECT)、彩色多普勒仪、医疗直线加速器等大型医疗设备进行检查、治疗项目。
  ⑵体外震波碎石治疗、高压氧治疗。
⑶心脏起搏器、人工关节、人工晶体、血管支架等体内置换的人工器官、体内置放材料。
⑷省物价部门规定的可单独收费的一次性医用材料。
2、治疗项目类
⑴血液透析、腹膜透析。
⑵肾脏、心脏瓣膜、角膜、皮肤、血管、骨、骨髓移植。
⑶心脏激光打孔、心脏射频消融、抗肿瘤免疫疗法和快中子治疗项目。
第四条 基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目个人自付标准。
(一)检查项目:
应用-χ射线计算机体层摄影装置(CT)、心脏及血管造影χ线机(含数字减影设备)、核磁共振成像装置(MRI)、单光子发射电子计算机扫描装置(SPECT)、彩超、24小时动态心电图、彩色多普勒仪等其他单项收费每次超过100元的检查项目,检查结果为阴性个人自付50%、阳性个人自付20%,重复检查个人自付50%,以上检查所发生的费用均单独列帐管理,个人承担一定比例后,由基本医疗保险统筹基金支付。
(二)治疗项目及医用材料类:
1、体外震波碎石治疗、高压氧治疗个人自付30%。
2、心脏激光打孔、心脏射频消融、抗肿瘤免疫疗法和快中子治疗等项目个人自付40%。
3、血液透析、腹膜透析个人自付20%。
4、因手术需要应用血管内导管、血管内支架等一次性医用材料费个人自付30%。
5、因病情需要进行肾脏、心脏瓣膜、角膜、皮肤、血管、骨、骨髓移植,移植过程中的住院治疗费用个人自付30%。
6、心脏起搏器、人工关节、人工晶体等体内置换的人工器官、体内置换材料均按国产费用核报,个人自付40%,安装过程中的住院治疗费用,个人自付20%。
7、其他单项收费每次超过150元的治疗项目个人自付30%。
以上情况个人承担一定比例的费用后,其余部分再按《黄山市城镇职工基本医疗保险暂行办法》规定的比例支付。
(三)其他:
1、因病情需要输血个人自付50%,其余部分再按《黄山市城镇职工基本医疗保险暂行办法》规定的比例支付。
第五条 基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目的审批管理办法。
  (一)参保职工需进行第四条第(一)款检查时,需经在聘副主任医师(含)以上人员或科主任填写检查申请单,患者或患者家属签字,方可检查。定点医疗机构应将检查报告单按月汇总报医疗保险经办机构审核。
定点医疗机构要根据病情需要,严格掌握指征和适应症,诊疗检查的阳性率及诊断符合率按国家部颁标准执行,考评定点医疗机构时,所差比率作为结算扣减依据,具体扣减数=所查项目收入×(标准阳性率-实际阳性率)。
  (二)参保职工需进行第四条第(二)款治疗与安装特殊贵重医用材料时,先经在聘副主任医 师(含)以上人员或科主任提出建议,填写《黄山市城镇职工基本医疗保险特殊治疗审批表》,患者或患者家属签字,由定点医疗机构医保办审核盖章,患者或家属持参保职工病历本、医保证、审批表和相应的化验单原件及复印件到市医疗保险中心审批后进行治疗的方可进入《黄山市城镇职工基本医疗保险暂行办法》规定的比例支付。
第六条 对于基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目,由市劳动保障部门结合区域卫生规划、医院级别与专科特点、临床适应症、医疗技术人员资格另行制定限定使用办法。
第七条 本暂行办法根据国家基本医疗保险诊疗项目范围的调整及安徽省基本医疗保险诊疗项目目录的制定进行适时调整。
第八条 本暂行办法由市劳动保障部门负责解释。
第九条 本暂行办法自发布之日起实施。