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福建省厦门市人民政府


厦府〔2005〕385号
厦门市人民政府关于印发厦门市医疗机构药品集中招标采购实施办法的通知

2006-01-16

各区人民政府，市直各委、办、局：

　　现将《厦门市医疗机构药品集中招标采购实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。原《厦门市医疗机构药品集中招标采购管理暂行办法》（厦府﹝2001﹞综33号）同时废止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厦门市人民政府

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO五年十二月十八日

厦门市医疗机构药品集中招标采购实施办法

　　第一章　　　　总　　则

　　第一条　为确保药品使用质量，降低药品虚高价格，减轻患者不合理的医药负担，改革药品采购管理体制，进一步规范本市医疗机构药品集中招标采购行为，遏制药品购销中的不正之风，根据《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发﹝2001﹞308号）、《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发﹝2001﹞17号）、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发﹝2004﹞320号）及其配套文件精神，并结合本市实际情况制定本办法。

　　第二条　本办法所称药品集中招标采购活动是指依照国务院及有关部委的规定和本办法开展的药品集中公开招标、投标、评标、定标、签订和履行合同以及其他相关的活动。

　　第三条　本市药品集中招标采购遵循以下原则：

　　(一)公开、公平、公正；

　　(二)廉洁和诚实信用；

　　(三)质量优先，价格合理；

　　(四)保障中、低价位药品供应，兼顾其他需求。

　　第四条　本办法所称招标人是指本市区域内所有医保定点医疗机构(以下简称医疗机构)。

　　本办法所称投标人是指依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》，在本市参加药品集中招标采购的药品生产、经营企业。

　　本办法所称招标代理机构是指经省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织，由招标人通过公开的方式自主选择，并在招标人委托授权范围内办理集中招标采购事宜的机构。

　　招标人、投标人和招标代理机构依照国家有关规定及本办法进行药品集中招标采购活动。

　　第二章　　组织机构及职责

　　第五条　成立由市政府领导任组长，卫生、监察、物价、工商、药监、劳动与社会保障、经发、纠风、财政、审计等部门组成的“厦门市药品集中招标采购工作协调监督小组”（以下简称协调监督小组），负责指导、协调、监督全市医疗机构药品集中招标采购工作。协调监督小组下设办公室（以下简称协调监督办）。

　　第六条　由市卫生行政主管部门协调组织市二级以上医疗机构领导组成“厦门市药品集中招标采购联合委员会”（以下简称招标委），负责药品集中招标采购工作的业务决策。招标委下设办公室（以下简称招标办），负责药品集中招标采购工作的具体运作。

　　第三章　　采购目录和采购方式

　　第七条　除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和中药材、中药饮片外所有临床用药全部纳入采购目录。

　　纳入目录的药品均应使用通用名，并均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格，防止中标药品被其它同类品种替代。

　　省标中标价格较低的大宗药品可委托省里招标。

　　对价格低廉、采购数量少、临床不易滥用的药品是否纳入采购目录，由市卫生行政主管部门会同有关部门共同规定。

　　第八条　一般药品按三种方式采购：对能够形成充分竞争的品种（指有三个以上生产企业生产的通用名、规格、剂型、质量层次均相同的投标品种）实行公开招标采购。

　　对不能形成充分竞争的品种（指不足三个生产企业生产的通用名、规格、剂型、质量层次均相同的投标品种）实行集中议价采购。

　　对集中议价采购不能成交的品种按有关规定实行备案采购。

　　第四章　　集中招标采购程序

　　第九条　医疗机构应当如实将上一年度药品使用量和本年度需求量报告招标办。招标办汇总编制全市本年度药品集中招标采购的目录和计划，报经市卫生行政主管部门审核后向社会公布。

　　列入招标目录的药品采购量至少按一年的使用量确定。

　　第十条　鼓励药品生产企业直接参加投标，以减少药品流通中间环节，降低药品投标价格。

　　药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权书。

　　在不违背有关法律法规以及公开、公平、公正和诚实信用原则的基础上，严格执行卫生部制订的《医疗机构药品集中招标采购和集中议价文件范本（试行）》对投标文件的规定，不得要求投标企业提交上述规定以外的证明文件；对政府有关部门的药品基础数据库和药品价格信息库等发布的企业资质、产品认证数据和价格信息，可以直接采用，不得再向企业索取；原则上不要求投标企业提交样品。

　　第十一条　开标按招标文件确定的时间公开进行。招标办应将开标结果抄送协调监督办各成员单位。

　　招标代理机构可委托公证机关对开标活动进行现场监督和公证。

　　第十二条　市卫生行政主管部门、药品监督管理部门、工商行政管理部门应将投标的药品质量和企业近两年内有否违法经营等状况向招标办通报，供评标委员会作为评审依据。

　　相关部门所提供的情况应当事先告知投标人，听取投标人的申辩。

　　第十三条　市卫生行政主管部门应会同市药品监督管理部门建立本市医疗机构药品集中招标采购评标专家库(以下简称评标专家库)。评标专家库成员由本市药学、医学、医院管理、护理以及其他相关学科的专家组成。

　　评标专家依照《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》和本办法以及评标标准、评标程序参加评审工作。

　　第十四条　评标委员会由招标办按规定从评标专家库中随机抽取并按一定数量专家组成，经履行现场监督职责的有关部门确认后成立。

　　评标委员会的成立到评标工作开始的时间原则上不得超过2小时。

　　评标委员会应当在严格保密的情况下开展评审工作。

　　第十五条　评标委员会对专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批准文号取得前已经引进投产的国外原研制药品、国家级优质中成药品、国家发改委单独定价的药品（以下简称高价药品），与其它药品（以下简称廉价有效临床常用药品）进行分类评审。

　　第十六条　药品招标评标要素由质量、价格、服务、信誉四方面组成。

　　评分权重中原则上质量要素的权重不低于总分的40％；价格要素权重应当低于质量要素权重，但不得低于质量权重的50％；商业信誉要素权重不低于总分的15％。

　　根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数不应低于总分的2/3。

　　第十七条　对实行公开招标采购的品种应将总评分排名第一的药品确定为中标品种，排名第一的中标人放弃中标或因不可抗力不能履行合同时，可确定排名第二的为中标品种，依次类推。

　　总评分排名前两名的药品质量价格比存在较大差异时，评标委员会可再增选一个中标品种。

　　当得分并列第一或得票数相同时，应取价格低的为中标品种。

　　对实行集中议价采购的品种将得票数超过三分之一的确定为中标品种，如有两家得票数均超过三分之一时则取得票数高的为中标品种。

　　同生产企业同品种不同剂型规格间应保持合理比价关系；议价采购的剂型规格品，与同品种中标剂型规格品中最高价格相比，应符合国家发改委规定的差比价关系，以防止投标企业以奇异规格、包装规避药品集中招标采购。

　　第十八条　评标委员会确定中标结果后，招标代理机构应在24小时内公布中标结果，并在3日内向中（落）标企业发送中（落）标通知。

　　第十九条　招标代理机构应在中标结果公布后3日内将中标结果报送市价格管理部门，并由市价格管理部门公布中标药品的临时最高零售价格。

　　第二十条　医疗机构在中标结果公布后20日内，应当根据各自选定的药品品种和数量与中标企业签订药品购销合同，合同应当明示采购的品种、规格、数量等基本要素。

　　医疗机构应当首先保证廉价有效临床常用药品的临床使用。原则上三级医疗机构所选的廉价有效临床常用药品采购金额数在同品种中不得低于70％；二级医疗机构不得低于80％；一级医疗机构不得低于95％。

　　医疗机构确定所选药品采购总量，可在上报招标办的采购数量的20％的范围内浮动。

　　签订合同时，医疗机构不得要求中标企业低于中标价格销售、给予折扣以及其它资助。

　　卫生行政主管部门和医疗机构对已中标的企业不得以任何理由、任何方式组织再评审、再筛选。

　　第二十一条　医疗机构应当依照合同约定从中标企业采购药品，不得采购非中标药品。

　　在规定的采购周期内，若合同约定的采购数量未完成的，可顺延至下一个采购周期开始后的第一个月继续采购；合同约定的采购数量已经完成，但下一轮招标尚未进行的，应当按照原合同约定的中标药品继续采购。

　　第二十二条　中标的药品生产企业可委托合法药品批发企业进行配送。

　　中标的药品批发企业应当具备在24小时内向本市医疗机构供应中标药品的能力。

　　第二十三条　药品监督管理部门对中标药品应当抽查检验，对不合格药品及时作出处理。

　　第二十四条　中标药品临时市场零售价格执行期间，若上级价格管理部门调整有关品种市场最高零售价格，调整后价格低于中标药品临时市场最高零售价格的，执行上级价格管理部门调整后的价格；调整后价格高于中标药品临时市场最高零售价格的，执行原中标药品临时市场最高零售价格。

　　第二十五条　医疗机构或者药品生产、经营企业发现对方在履行合同时有违约行为的，由工商行政管理等部门按《合同法》和有关法律法规处理，并由招标办建立不良记录档案。

　　第二十六条　招标代理机构在价格管理部门批准的收费标准范围内收取中介服务费。

　　第五章　　　　监督管理

　　第二十七条　邀请市人大代表、市政协委员、市民代表及新闻媒体参与对招标的全程监督。

　　第二十八条　医疗机构及其工作人员在药品集中招标采购中有下列情形之一的，分别由有关部门依照有关规定处理：

　　（一）未按规定采购中标药品，或未按本办法第二十条第二款规定比例采购药品的，由医疗保险行政管理部门依照有关规定处理；

　　（二）无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订药品购销合同，由工商行政管理部门依照有关规定处理；

　　（三）不按规定参加药品集中招标采购、不按规定的药品品种进行集中招标采购，或以其他任何方式规避药品集中招标采购，由卫生行政主管部门依照有关规定处理；

　　（四）在发布中标通知书后擅自改变中标结果，由卫生行政主管部门依照有关规定处理；

　　（五）对中标的企业和药品组织再评审、再筛选；到中标企业进行由对方支付费用的各种名义考察、参观和学习；要求企业低于中标价格销售、给予回扣；向企业索要财物或其他不正当利益的，由监察部门、工商行政管理部门、卫生行政主管部门和价格管理部门依照有关规定处理；

　　（六）不按规定时间、定价原则调整中标药品零售价格；不按实际成交价如实开据发票，不如实记帐；在药品集中招标采购中自定项目、自定标准乱收费以及其他价格违法行为，由价格管理部门依照有关规定处理；

　　（七）无正当理由不按药品购销合同采购中标药品或另设附加条件；不按合同规定的时间付款及其他违约行为，由工商行政管理部门依照有关规定处理。

　　第二十九条　招标代理机构向他人泄露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的其他与招标、评标、定标有关的情况，侵犯他人商业秘密的，由工商行政管理部门依照有关规定处理。

　　第三十条　医药生产和批发企业在药品集中招标采购中有下列情形之一的，分别由有关部门依照有关规定处理：

　　（一）提供虚假的营业执照和药品质量证明文件的，由工商行政管理部门、药品监督管理部门依照有关规定处理，并由招标办取消其投标、中标资格；

　　（二）中标药品凡抽样检验或送样检验不合格者，由药品监督管理部门依照有关规定处理；

　　（三）相互之间或与采购方串通投标、报价，或以低于成本的报价竞标，影响公平竞争，损害采购方或者其他药品供应商合法利益的，由价格管理部门、工商行政管理部门依照有关规定处理，并由招标办取消其投标、中标资格；

　　（四）为谋取中标，给予医疗机构、招标办、招标代理机构、行政主管部门及其工作人员、评审专家等回扣、财物以及其他不正当利益的，由监察部门、工商行政管理部门、卫生行政主管部门和价格管理部门责令改正并依照有关规定处理；

　　（五）不在规定期限内签订药品购销合同或不履行合同义务的，由工商行政管理部门和卫生行政主管部门依照有关规定处理；其行为由招标办予以记录，并在下一轮招标、评标时扣减相应得分，情节严重的，两年内不接受该企业对我市药品集中招标采购的投标；

　　（六）开标后投标有效期内撤销投标或有违规行为的，要在评标过程中酌情扣减其信誉分；有严重违法违规行为的，取消本次投标资格。已经中标的，中标无效。

　　第三十一条　卫生行政、药品监督、医疗保险、物价管理、工业管理、工商行政管理等行政部门，在药品集中招标采购中有下列情形之一的，分别由政府有关职能部门依照有关规定处理：

　　（一）以不合理条件限制或者排斥潜在投标人，对潜在投标人实行歧视，限制投标人之间公开、公平、公正竞争；

　　（二）插手、干预招标、评标、定标具体工作，非法指定、限定医疗机构采购药品；

　　（三）泄露与药品集中招标采购工作有关的工作秘密和企业商业秘密；

　　（四）违反药品集中招标采购收费规定，自立项目、自定标准乱收费和索要资助；

　　（五）收受招标人、投标人财物，接受可能有碍药品集中招标采购公正进行的宴请、礼品、旅游等行为。

　　第三十二条　评标委员会成员有下列情形之一的，取消其评标专家资格，并分别由监察部门、卫生行政主管部门依照有关规定处理：

　　（一）评标期间私下接触投标人；

　　（二）收受药品生产和批发企业财物，接受可能有碍公正评审的考察、旅游、礼品馈赠和宴请；

　　（三）泄露与药品集中招标采购相关的商业秘密；

　　（四）从事药品生产、批发活动或从事涉及药品集中招标采购的有偿中介活动；

　　（五）其他有损于药品集中招标采购公正性的行为。

　　第三十三条　招标办工作人员有本办法所列各种违规行为的，除有关部门依照有关规定处理外，卫生行政主管部门按照隶属关系，应责令其改正，并视情节对有关责任人进行批评，给予纪律处分，对有关单位进行通报处理。

　　第六章　　　　附　　则

　　第三十四条　医用卫生材料参照本办法实行集中招标采购。

　　第三十五条　市药品监督局、市卫生局、市物价局、市工商局、市劳动与社会保障局等部门应根据本办法制定相应的具体管理规定和办法，报经协调监督小组审定后公布实施。

　　第三十六条　本办法未及事项依照卫生部等六部门《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》、国务院纠风办等七部门《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的规定实施。

　　第三十七条　本办法由市卫生局、市监察局会同市有关部门负责解释。


天津市人民政府


天津市医疗事故处理办法实施细则

1988年11月15日天津市人民政府第8号令


第一条 根据国务院发布的《医疗事故处理办法》（以下简称《办法》）的有关规定，结合我市情况，制定本细则。
第二条 本细则适用于本市行政区域内各级各类医疗单位和个体开业医生、乡村医生发生的医疗事故或可能是医疗事故的事件（以下简称医疗事故或事件）的处理。
第三条 医疗事故的定义、分类与等级按《办法》第二条、第五条和第六条的规定执行。
第四条 诊疗护理工作中有下列情形之一的，不属医疗事故：
（一）在诊断、治疗、护理过程中，由于责任、技术原因，发生违反规章制度、诊疗护理常规的失职行为，以及技术失误，但未造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。
（二）限于目前医学水平或医疗条件，难以及时作出正确诊断的疾病；属病情重笃、变化急剧、特殊体质及先天畸形原因，难以救治的疾病；各种符合规定的药物过敏试验及治疗发生的过敏反应和副作用，导致病员死亡（包括猝死）、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。
（三）按常规操作的各种特殊检查，发生不可避免的组织脏器损伤；按常规操作的手术，因局部严重粘连，组织解剖变异、损伤周围组织、造成的出血；按常规操作，手术后出现的组织粘连、吻合口瘘、继发感染。
（四）应用新的诊疗技术和方法，执行了请示报告制度，做了充分的准备，并征得病员或家属同意签字后，在医务人员无过失的情况下，发生的病员死亡、残废和组织器官损伤导致的功能障碍。
第五条 发生医疗事故或事件后，要逐级上报。医疗单位的医务人员应立即向本科室负责人报告；科室负责人应在两小时内向本单位负责人报告；单位负责人应在二十四小时内向上一级卫生行政主管部门报告。
个体开业医生、乡村医生发生医疗事故或事件后，应在二十四小时内向所在区（县）卫生行政主管部门报告；区（县）卫生行政主管部门再上报市卫生行政主管部门。
第六条 医疗单位发生医疗事故或事件后，应立即将病员住院病历及各种原始资料送交该单位医政部门保存。个体开业医生、乡村医生发生医疗事故或事件后，应立即将各种原始资料移交所在区（县）卫生行政主管部门保存。病员或家属交给医疗单位及卫生行政主管部门的有关病员资
料也必须妥善保管。
第七条 医疗单位发生医疗事故或事件后，应在逐级报告的同时，立即进行调查，听取病员或家属的意见，核对事实，作出处理结论，并报本单位主要负责人同意。经单位主要负责人同意的处理结论应书面报送所在区（县）卫生行政主管部门，抄报市卫生行政主管部门。市级医疗单位
直接报市卫生行政主管部门。
第八条 个体开业医疗、乡村医生发生医疗事故或事件后，应以当地卫生行政主管部门为主组织调查处理，涉及到的有关部门和单位应予协助。
第九条 发生病员死亡事件、临床诊断不能明确死因的，在条件允许的情况下，医疗单位、个体开业医生、乡村医生必须委托尸检。尸检前要向病员的家属讲明道理，力求取得其同意，并履行签字手续。医疗单位、个体开业医生、乡村医生或病员的家属拒绝进行尸检，或者拖延尸检时
间超过四十八小时，影响对死因的判定的，由拒绝或拖延一方负责。
第十条 发生医疗事故或事件的医疗单位负责办理尸检手续和运送尸体；区（县）卫生行政部门协助发生医疗事故或事件的个体开业医生、乡村医生办理尸检手续和运送尸体等。
尸检工作由本市卫生行政主管部门指定的医疗或教学单位承担。尸检费（含运费）分别由医疗单位、个体开业医生、乡村医生支付。
第十一条 本市实行市和区（县）两级医疗事故技术鉴定委员会（以下简称鉴定委员会）鉴定制度。市和区（县）卫生行政主管部门为同级鉴定委员会的日常工作机构。
第十二条 市和区（县）鉴定委员会的人选，分别由市和区（县）卫生行政主管部门提名，报请同级人民政府批准。鉴定委员会可根据需要，分设若干临床医疗、护理专业组，制定工作章程。
第十三条 在医疗事故鉴定工作中，鉴定委员会成员间出现重大意见分歧时，应在进一步核查后，再次组织鉴定。再次鉴定仍有分歧意见时，可由参加鉴定的委员会成员表决，以半数以上人的意见为鉴定结论。鉴定结论应在表决后一个月内以书面形式通知与医疗事故有关的病员或家属
、医疗单位和个体开业医生、乡村医生。卫生行政主管部门不得改变鉴定委员会会的鉴定结论。
第十四条 发生医疗事故的医疗单位和个体开业医生、乡村医生应根据鉴定委员会的要求及时提供补充材料；病员应服从鉴定所必需进行的各种检查，病员和家属应提供所掌握的全部有关资料，协助鉴定工作。
第十五条 非鉴定委员会成员和未经鉴定委员会邀请的其他人员，不得参加鉴定工作。经鉴定委员会邀请的范围限于鉴定工作必需的有关专业的医务人员。
鉴定委员会成员是医疗事故或事件的当事人或者与其有利害关系的，应回避。
第十六条 病员或家属和医疗单位、个体开业医生、乡村医生对医疗事故或事件的确认和处理有争议时，可提请所在区（县）鉴定委员会进行鉴定后，由同级卫生行政主管部门处理。对区（县）鉴定委员会所作的结论或者对同级卫生行政主管部门所作的处理不服的。病员或家属和医疗
单位、个体开业医生、乡村医生均可在接到结论或者处理通知书之日起十五日内，分别向市鉴定委员会申请重新鉴定或者向市卫生行政主管部门申请复议。
第十七条 病员或家属和医疗单位、个体开业医生、乡村医生共同申请鉴定的，鉴定费先由医疗单位、个体开业医生、乡村医生一方垫付；其中一方申请鉴定的，鉴定费由申请一方垫付。经鉴定属医疗事故的，鉴定费由医疗单位、个体开业医生、乡村医生一方支付；不属医疗事故的，
鉴定费由病员或家属一方支付。
第十八条 驻津部队向地方开放的医疗单位和国家各部门在津独立或附属的医疗单位发生的医疗事故或事件，由该医疗单位的上级主管部门或所在单位领导部门负责处理。也可以委托所在区（县）和市鉴定委员会进行鉴定。
第十九条 确定为医疗事故的，由医疗单位、个体开业医生、乡村医生给予病员或家属一次性经济补偿。其标准为：
一级医疗事故：补偿三千元至四千元。未满三周岁的婴幼儿为一千元；新生儿为七百元。
二级医疗事故：补偿三千元至五千元。
三级医疗事故：补偿二千元至三千元。未满三周岁的婴幼儿为七百元；新生儿为五百元。
第二十条 社会办医、联合办医的，发生医疗事故所需支付的补偿金，由办医各方负担，各方负担比例按合同执行。
第二十一条 病员及其家属所在单位不得因给予了医疗事故补偿费而削减病员或其家属依法应该享受的福利待遇和生活补贴。
第二十二条 病员或家属不得借口医疗事故要求转迁户口、调动或安置工作、调配房屋等；在医疗单位发生病员死亡的事故或事件，病员家属不得将病员尸体强行留置在医疗、行政办公等处所。对逾期不处理的尸体，根据非正常死亡尸体火化的有关规定强制火化，所需费用由病员家属
负担。
第二十三条 对造成医疗责任事故的直接责任人员，医疗单位除按《办法》第二十条规定给予处分外，一级责任事故的直接责任者负担补偿金额的5％至10％。二级和三级责任事故的直接责任者负担补偿金额的3％至5％。
第二十四条 因医疗单位医疗、行政、后勤管理混乱，互相推诿导致的医疗事故，由上一级卫生行政部门依据《办法》的规定追究医疗单位及有关科室主要负责人的行政责任，并由责任者负担补偿金额的5％至10％。
第二十五条 进修、实习人员发生医疗责任事故，由进修、实习人员负责。发生技术事故，属带教导师未尽职责的，由带教导师负责；属未按规定请示报告、擅自行事的，由进修、实习人员负责。
接收进修、实习人员的医疗单位负责将医疗事故情况整理成书面材料，提出处理意见，转交进修、实习人员派出单位处理。进修、实习人员在医疗事故中责任性质严重的，停止其进修、实习。医疗事故补偿费由接收进修、实习人员的医疗单位支付给病员或家属。
第二十六条 本细则由市卫生局负责解释。
第二十七条 本细则自一九八九年一月一日起施行。在此之前已处理结案的医疗事故不再重新处理。



1988年11月15日