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中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 00:04:23  浏览:8999   来源:法律资料网
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中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定

中国 国际复兴开发银行


中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定


(第二个电力项目)(中译本)
(签订日期1985年3月15日 生效日期1985年6月12日)
  中华人民共和国(以下称“借款人”)与国际复兴开发银行(以下称“银行”)于一九八五年三月十五日签订本协定。
  鉴于(A)借款人要求银行就本协定的附件2中所述的项目予以资助,其贷款按下述规定进行提供;
  (B)意大利共和国打算提供一笔大约相当于一千万美元的贷款;
  (C)在借款人的资助下,本项目将由江苏省电力局(以下称“江苏电力局”)执行,因此,作为这种资助的一部分,借款人将按下列规定向江苏电力局提供本贷款资金;及
  鉴于上述情况,银行同意以下文所规定的和在同一天与江苏电力局签订的项目协定的条款及条件,向借款人提供贷款。
  因此,本协定的缔约双方现协议如下:

  第一条 通则;定义
  1.01节 本协定的缔约双方接受一九八0年十月二十七日《国际复兴开发银行贷款及担保协定通则》的全部规定,其效力犹如该通则已全部载入本协定(上述“国际复兴开发银行贷款及担保协定通则”,以下简称“通则”)。
  1.02节 本协定中无论何处使用的已经“通则”和本协定的前言加以解释的若干词汇,除上下文另有要求者外,其词义均按“通则”的定义解释。但下列新增词汇,则具有以下词义:
  (a)“项目协定”系指银行与江苏电力局在与本协定签订的同一天而签订的,并可随时修改的协定,也包括该项目协定的所有的补充协定;
  (b)“贷款分协定”系指借款人与江苏电力局将根据本协定第3.01节(b)的规定而签订的,并可随时修改的协定;
  (c)“江苏电力局”系指江苏省电力局,它是在一九五八年建立,并根据其章程营业的借款人的一个国营企业;
  (d)“章程”系指一九八四年十月三十一日颁布的江苏电力局的章程。
  (e)“水电部”系指借款人的水利电力部;及
  (f)“华东电力设计院”系指水利电力部下属的华东电力设计院。

  第二条 贷款
  2.01节 银行同意按照本贷款协定所规定的和提及的条款和条件,向借款人提供以多种货币计算的总额相当于一亿一千七百万美元($117000000)的贷款。
  2.02节 此项贷款数额可根据本协定“附件1”的条款从本贷款帐户中提取,用于支付已发生的(或,如银行同意,也可用于支付将发生的),本项目所需要的并应由本贷款资金支付的货物及服务的合理费用。《附件1》经借款人与银行协商同意,可以随时修改。
  2.03节 除非银行另行同意,凡将由本贷款资金支付的本项目所需的货物采购和土建工程,均应遵照本协定《附件4》的规定办理。
  2.04节 “截止日期”为一九八九年六月三十日,或由银行另行确定的更晚的日期。该一更晚的日期,银行应及时通知借款人。
  2.05节 对于尚未提取的贷款本金,借款人应按百分之零点七五(或百分之一的四分之三)的年率,按时向银行交付“承诺费”。
  2.06节 (a)对于已经提取而尚未偿还的贷款本金部分,借款人应在每一个“利息期”按年利率按时交付利息,此项年利率应为年率百分之零点五,加上该利息期开始前刚结束的上一个“半年期”的“核定借入款成本费”。
  (b)银行根据实际可能,在每一个半年期终了后,及时将本半年期的“核定借入款成本费用”告知借款人。
  (c)在本节中使用的:
  (i)“利息期”系指本协定2.07节中规定的从各个日期开始的六个月时期,包括本协定签订日在内的“利息期”。
  (ii)核定借入款“成本费用”系指由银行合理确定的以年利率表示的成本费用,其条件是:在(iii)(B)中提到的八十五亿二千零五十万(85.205亿)美元,应按年率百分之十点九三计算。
  (iii)“核定借入款”,系指(A)银行于一九八二年六月三十日后已经提取而未清偿的借入款部分;以及(B)到一九八五年七月一日止,从总数为八十五亿二千零五十万(85.205亿)美元(即一九八一年七月一日至一九八二年六月三十日期间银行的借入款)中减去一九八五年七月一日前已归还的任何部分。
  (iv)“半年期”系指以日历年计算的前六个月或后六个月。
  2.07节 利息及其它费用应每半年交付一次,交付日期为每年的一月一日和七月一日。
  2.08节 借款人应根据本协定附件3中规定的分期还款表,偿还贷款的本金额。
  2.09节 江苏电力局被指定为借款人的代表,以便采取按本协定2.02节和“通则”第五条规定中所需要的或允许的任何行动。

  第三条 项目的执行
  3.01节 (a)借款人承认本协定附件2中所述的对本项目的各个目标的承诺,为此,除履行本贷款协定中它所承担任何其他义务外,借款人还应促使江苏电力局根据“项目协定”的规定,履行江苏电力局应承担的一切义务,应采取或促使采取一切必要的或适当的行动,包括提供资金、设施、服务和其他资源,使江苏电力局能够履行这些义务,而不应采取或容许采取任何可能妨碍或干扰履行这些义务的行动。
  (b)借款人应根据银行所同意的条款和条件,与江苏电力局签订“贷款分协定”,把贷款资金的等值美元转贷给江苏电力局。(i)该笔贷款资金将于二十年内还清,包括五年的宽限期,年利率为百分之八点五,(ii)承诺费和转贷贷款偿还的外汇风险(美元与借款人的货币之间)应由江苏电力局承担。
  (c)借款人应根据“贷款分协定”实施其权利,以维护借款人及银行的利益和达到本贷款的目的。除非银行另行同意,借款人不得转让、修改、废除或放弃贷款分协定或其任何条款。

  第四条 其它约文
  4.01节 (a)在对银行成员国提供贷款,或由成员国作出保证时,银行的政策是,在一般情况下并不要求有关成员国提供特别担保,但要求保证在分摊、兑现或分配其成员国所拥有的或应有的外汇时,其他外债不应享有超过银行贷款的优先地位。为此,如果以任何公共资产(其定义如下述)建立任何留置权为任何外债担保,其结果将会或可能导致在外汇的分摊、兑现或分配方面有利于该外债的贷方的某种优先地位。除非银行另行同意,此种留置权应依据其本身的实际情况,在不损及银行的条件下,平等地、按比例地保证银行贷款的本金、利息及其他收费,并且借款人在建立或允许建立此种留置权时,应当为此作出明文规定;但是,如果出于宪法方面或其他法律方面的原因,而借款人不能对所属任何政治部门或行政部门的资产建立的任何留置权作出上述明文规定时,则借款人应当及时地而且在不损及银行的条件下,用可以使银行满意的其他公共资产建立相等的留置权,来保证银行贷款的本金、利息及其他收费。
  (b)上述承诺不适用于:(i)在购置某项财产时而建立的任何留置权,而此种留置权纯粹是为了担保偿付这项财产的购置价格或为了担保购买这项财产所引起的债务偿付;(ii)在一般银行业务过程中产生的任何留置权,以及为了担保期限在一年以内的债务而产生的留置权。
  (c)本节所使用的“公共资产”一语,系指借款人、借款人下属的任何政治部门或行政部门和借款人或其下属部门所拥有或所控制的、或者为借款人或其下属部门营利或谋利的任何实体的资产,包括为借款人履行中央银行或汇兑平准基金职能或类似职能的任何机构所拥有的黄金和外汇资产。
  4.02节 借款人应通过水利电力部促使华东电管局已制定的和通过本项目A(1)中所述及的输电设备输电的每千瓦小时的转售电价,于该输电设备开始运营时,并应自此以后至少等于通过此项设备输送电力的每千瓦小时的成本。

  第五条 银行的补救措施
  5.01节 为执行“通则”第6.02节,按照该节(k)段的要求,现规定以下补充事项:
  (a)“江苏电力局”未能履行有关“项目协定”中该局应承担的任何义务。
  (b)由于在本贷款协定生效后出现的大事而造成的一种特殊情况,使得江苏电力局无法履行项目协定中规定的它应承担的义务。
  (c)江苏电力局的章程被修改、中止、改变、废除或放弃,以致严重地影响了江苏电力局履行该项目协定中规定的它应承担的任何义务的能力。
  (d)借款人或其他任何权力机构采取了解散或撤销江苏电力局或中止该局业务活动的任何行动。
  (e)(i)除本段第(ii)分段的规定外,借款人提取为本项目使用的任何贷款或赠款资金的权利依据协定为此设立的条款而被全部或部分中止、取消或停止。
  (ii)假如借款人可提出为银行所满意的理由,本段中的(i)小段的条款即不适用:(A)该项中止、取消或停止并非由于借款人未能履行该协定中所规定的它应承担的任何义务;及(B)借款人能以符合本协定中规定的借款人应承担的义务的条款与条件取得其它足够本项目所用的资金。
  5.02节 为执行“通则”7.01节,按照该节(h)段的要求,现规定以下补充事项:
  (a)发生本协定5.01节(a)段中所述的情况,并在银行给借款人及江苏电力局发了有关通知后的六十天内继续存在;
  (b)发生本协定5.01节的(c)与(d)段中所述的任何情况。

  第六条 生效日期;终止
  6.01节 在“通则”第12.01节(c)的含义范围内,规定以下情况作为本贷款协定生效的附加条件:
  (a)借款人与江苏电力局的贷款分协定已经签字;及
  (b)借款人的国务院已核准了本贷款协定。
  6.02节 在“通则”第12.02节(c)的含义范围内,规定以下情况,作为附加事项,包括在准备向银行提供的法律意见或法律意见书内:
  (a)在江苏电力局方面,项目协定已被正式批准或核准、签署和递送,并按照协定中各条款,对江苏电力局具有法律上的约束力;
  (b)贷款分协定已得到借款人及江苏电力局的正式批准或核准,并按协定的条款,对借款人及江苏电力局具有法律上的约束力。
  6.03节 兹确定一九八五年六月十四日为“通则”第12.04节要求的日期。

  第七条 借款人的代表;地址
  7.01节 除本协定2.09节规定的情况外,根据“通则”第11.03节的要求,借款人的财政部部长被指派为借款人的代表。
  7.02节 根据“通则”第11.01节的要求,确定以下地址:

  借款人方面:
  中华人民共和国        北京三里河财政部
      电报挂号:         用户电传号码:
      FINANMIN      22486 MFPRC CN
      Beijing
  银行方面:
  美利坚合众国         华盛顿(哥伦比亚特区)20433
  1818H街N.W.        国际复兴开发银行
        电报挂号:          用户电传号码:
     INTBAFRAD         440098(ITT)
     Washington, D.C.  248423(RCA)或
                       64145(WUI)

  本协定的缔约双方,通过其各自妥善授权的代表,于上述日期在美利坚合众国哥伦比亚特区,就本协定以各自的名义予以签署,以昭信守。
  注:本协定于一九八五年六月十二日生效。附件、补充信件及分贷款协定略。
     中华人民共和国           国际复兴开发银行
      经授权的代表          东亚太平洋地区副行长
       张  再             卡洛斯曼诺古
       (签字)              (签字)
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关于进一步加强煤矿建设项目安全管理的通知

国家发展和改革委员会 国家能源局 国家安全监管总局 国家煤矿安监局


关于进一步加强煤矿建设项目安全管理的通知

发改能源[2010]709号


各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团发展改革委、能源局、煤炭行业管理部门、安全监管局、煤矿安全监管部门,各省级煤矿安全监察机构,司法部直属煤矿管理局,神华、中煤、华能、大唐、华电、国电、中电投、华润集团公司:

今年以来,部分地区煤矿建设项目接连发生重特大生产安全事故,给人民生命财产造成重大损失,产生严重社会影响。为深刻吸取事故教训,严厉打击非法违法和违规违章建设行为,进一步加强煤矿建设项目管理,遏制煤矿建设重特大事故发生,切实提高基建煤矿安全生产水平,促进基建项目顺利建成投产,保障能源供应,现将有关事项通知如下:
一、充分认识确保煤矿建设安全的重要意义
安全发展是党的十六届五中全会提出的重要理念,是贯彻落实科学发展观的具体体现。煤矿建设安全直接关系从业人员生命,关系矿区和谐稳定,关系煤矿顺利投产和煤炭长期稳定供应。各地区、各有关部门和单位要从贯彻落实科学发展观、坚持安全发展、构建和谐矿区、保障能源安全的高度,充分认识确保煤矿建设安全的极端重要性,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的工作方针和“严字当头、科学规范、狠抓落实”的工作作风,全面加强各类煤矿建设项目(包括新建、改扩建、技术改造、资源整合等项目)安全管理。
二、严格落实煤矿建设项目安全责任
地方各级人民政府要落实安全生产监管责任,进一步强化地方政府安全生产行政首长负责制,地方政府主要负责人对本地区煤矿建设安全工作负总责;分管领导要按照职责分工,切实加强煤矿建设安全的领导和监督。各级政府投资主管部门、煤炭行业管理部门、煤矿安全监管部门、煤矿安全监察机构要严格落实部门安全监管监察职责,加强协调配合,深入矿山,不留死角,做好煤矿建设项目日常监管和监察执法工作。
项目建设单位必须落实法定代表人建设安全第一责任人的责任,其上级集团公司承担建设安全领导责任。项目建设单位要全面负起安全管理职责,对项目施工相关单位进行统一协调管理,对防范瓦斯、水害等重大灾害负总责,建立健全项目建设安全管理制度,按照国家有关法律法规、规程和标准要求,组织项目施工准备和施工管理。
项目设计单位应当在设计中提出保障施工作业人员安全和预防生产安全事故的措施建议,对其设计负责。
项目施工单位对煤矿建设施工负建设安全主体责任。施工单位要健全和落实各项安全生产规章制度,严格施工现场安全管理。施工单位必须取得国家颁发的建筑业企业资质和安全生产许可证,并严格按资质等级许可的范围承建相应规模的煤矿建设项目,严禁超资质能力施工。煤矿施工等资质须经省级煤炭行业管理部门认定合格。严禁转包工程和挂靠施工资质。
项目监理单位对煤矿安全施工承担监理责任。监理单位要强化责任意识,严格审查施工组织中安全技术措施及专项施工方案是否符合有关安全标准和规定,对存在事故隐患的,应当要求立即进行整改。
三、严格履行煤矿项目建设程序
煤矿建设项目要严格执行《企业投资项目核准暂行办法》(国家发展改革委令第19号)、国家发展改革委等五部门《关于加强煤矿建设项目管理的通知》(发改能源〔2006〕1039号)和《国家发展改革委关于加强煤炭基本建设项目管理有关问题的通知》(发改能源〔2005〕2605号)等有关规定。所有新建项目、改扩建项目、生产能力提高一个标准设计档次(不含一个标准设计档次)以上的技术改造(产业升级)项目和净增生产能力60万吨/年及以上的资源整合(兼并重组)项目,必须履行项目核准、初步设计和安全设施设计审查程序。省级有关部门在规定权限内作出的项目核准、初步设计审查批准文件须抄报国家发展改革委、国家能源局。
任何部门和单位不得越权核准煤矿建设项目。建设单位要严格执行煤矿项目开工标准,未经项目核准、初步设计和安全设施设计审查的项目,不得以任何名义进行井筒开挖和剥离土(岩)开挖等主体工程施工。煤矿初步设计审查时,应对煤矿提升、运输、通风、排水等主要系统能力进行审核,不得预留富余能力,严禁批小建大。对于未经核准擅自开工以及越权违规核准的煤矿项目,有关部门不得受理初步设计和安全设施设计审查,不得进行项目竣工验收,不得发放有关证照。对于批小建大的项目,新增的生产能力不予认可,有关部门要严格按照项目核准的建设规模发放有关证照。上述违规建设项目,一经发现,应立即责令停止建设,并按有关规定追究项目建设单位和违规核准部门有关人员的责任。新建、改扩建、技术改造(产业升级)和资源整合(兼并重组)煤矿项目投产后5年内,不得通过能力核定提高生产能力。生产煤矿通过能力核定提高生产能力后5年内,也不得再次通过能力核定提高生产能力。
矿井标准设计档次分别是:6、9、15、21、30、45、60、90、120、150、180、240、300万吨/年,300万吨/年以上每增加100万吨/年按一个标准设计档次计算。露天矿每增加100万吨/年按一个标准设计档次计算。
四、扎实做好煤矿建设项目基础工作
煤矿项目建设应达到规定的勘查程度。煤田地质勘查单位要按照《煤、泥炭地质勘查规范》、《矿区水文地质工程地质勘探规范》等要求,做好项目地质勘查工作,确保提供的井田范围内构造断层、瓦斯参数、煤层顶底板含(隔)水层、老窑、小煤矿分布和开采情况等资料不低于勘查程度要求,并对勘查成果负责。地质报告要经有关机构评审、备案。
设计单位要按照《煤炭工业矿井设计规范》、《煤炭工业露天矿设计规范》、《煤矿安全规程》和煤矿安全标准,编制项目申请报告、初步设计和安全设施设计,不得承担与资质等级不符的设计编制任务,也不得承担未按规定查明瓦斯、水文、地质等安全开采条件的煤矿建设项目的初步设计和安全设施设计编制任务。
开采煤岩层范围有煤(岩)与瓦斯(二氧化碳)突出危险的矿区,以及井田内开采煤层瓦斯压力等单项突出危险性指标超标的,必须在可行性研究阶段对可能揭露的平均厚度在0.3米以上的所有煤层进行突出性危险评估。煤层突出危险性评估要由相应资质的安全评价等技术咨询机构,或政府部门牵头组织相关专家进行评估,评估报告结论要适用全矿井开采范围。
五、切实加强煤矿建设项目工程招投标管理
项目建设单位应按照招标投标法和项目核准文件等要求,做好项目勘察、设计、施工、监理以及重要设备、材料等采购活动的招投标工作,不得随意肢解工程。项目招标确需划分标段的,要以有利于施工安全为前提,严格控制单项工程(或同类专业工程)施工单位数量。矿井一期(从井筒开挖到井底车场施工前)工程施工单位原则上不超过2家;二期(从施工井底车场开始到进入采区施工前)、三期(从施工采区车场开始到整个采区巷道施工)工程施工单位原则上不超过3家。高瓦斯、煤(岩)与瓦斯(二氧化碳)突出、有突水危险或水文地质条件类型复杂及以上的矿井,施工单位应具有国家特级施工资质,并具有同类项目的施工业绩。
建设单位不得对未经核准、未经初步设计和安全设施设计审查批准的煤矿项目组织施工和监理招标;施工和监理单位不得承接未经核准、未经初步设计和安全设施设计审查批准的煤矿项目。
六、科学编制煤矿建设项目施工组织设计
煤矿建设项目应编制施工组织设计。施工组织设计由建设单位(或项目总承包单位)负责组织编制,并经设计、监理、施工等相关单位会审后组织实施。施工组织设计中提出的矿井一期、二期、三期工程施工时间,应科学合理,满足施工安全要求。
煤矿建设项目施工过程中遇到瓦斯、煤层自燃、煤尘爆炸危险等级、水文地质类型等发生变化,原设计的开拓方式、开采工艺以及提升、运输、通风等主要生产系统、首采区及首采工作面布置等需要变更的,或施工过程中发现设计存在重大缺陷,影响安全施工,需要修改设计的,应立即停止施工,对初步设计和安全设施设计进行修改,报原批准部门重新审查。初步设计和安全设施设计经审查同意,并对施工组织设计修改完善后,方可恢复施工,不得先施工后报批、边施工边修改。其中,涉及项目核准文件所规定的建设规模、重大技术方案、总投资等有关内容调整的,应事先以书面形式向原核准部门报告,经原核准部门同意后,重新履行煤矿初步设计和安全设施设计报批程序。
七、合理安排煤矿建设项目施工顺序
煤矿建设项目要按照施工组织设计有序推进工程进度,完善有关安全设施。项目进入二期工程前,必须安装矿井安全监测监控系统;高瓦斯、煤(岩)与瓦斯(二氧化碳)突出、有突水危险或水文地质条件类型复杂及以上的矿井进入二期工程前,其他矿井进入三期工程前,必须按设计建成双回路供电;高瓦斯、煤(岩)与瓦斯(二氧化碳)突出矿井,进入二期工程前,必须形成由地面主要通风机供风的全风压通风系统;煤(岩)与瓦斯(二氧化碳)突出矿井揭露突出煤层前,必须建成瓦斯抽采系统并投入运行,同时严格落实两个“四位一体”(突出危险性预测、防治突出措施、防治突出措施的效果检验和安全防护措施)综合防突措施;高瓦斯矿井进入三期工程前,必须形成瓦斯抽采系统;有突水危险或水文地质条件类型复杂及以上的矿井,进入三期工程前,必须形成永久排水系统。
建设单位不得随意压减工期,不得盲目赶超进度,一期、二期、三期工程结束时间比施工组织设计原计划时间提前超过3个月的,应作为建设期间重大事项,及时向政府有关部门报告。
八、切实强化煤矿建设项目施工管理
建设单位要对煤矿建设项目统一指挥协调,保持信息畅通,建立健全安全、技术、工程管理机构,配齐瓦斯抽采和各类探放水等设备,组织制定并督促落实好各项安全技术措施,加强对建设项目施工的监督管理。
施工单位要严格按照《煤矿安全规程》、《矿山井巷工程施工及验收规范》、《防治煤与瓦斯突出规定》(国家安全监管总局令第19号)和《煤矿防治水规定》(国家安全监管总局令第28号)等有关规定规范施工,加强现场安全管理。在施工过程中发现地质条件变化较大时,应立即停止施工并向建设单位报告。建设单位应及时组织相关单位制定应急安全防范措施,提出修改设计并按规定重新报批。施工单位必须按照《劳动法》、《安全生产法》等法律法规规定,做好对主要负责人、管理人员和施工人员的培训特别是新上岗人员的岗前培训,严格执行特种作业人员持证上岗制度。
监理单位应按监理合同约定和《建设工程监理规范》等有关规定,配备与建设项目监理工作相适应的足够数量的监理工程师及其他监理人员,定期巡视检查工程施工情况,发现存在安全隐患或问题的,应当要求施工单位立即整改;情况严重的,应当要求施工单位暂停施工,及时撤人,并报告建设单位。 监理单位应把检查、整改、复查、报告等情况记载在监理日志、监理月报中。
设计单位要派施工代表常驻施工现场,加强与施工和建设单位沟通交流,及时解决设计问题。
煤炭行业管理部门和煤矿安全监管部门要定期深入施工现场,对项目施工和管理进行监督检查。
九、建立健全煤矿建设项目应急管理机制
煤矿项目建设和施工单位要严格落实安全生产应急管理责任,完善应急预案,按规定建立矿山救援队伍或与具备救援能力的矿山救援队伍签订救援协议,配备必要的应急物资、装备和设施,定期实施演练,确保作业和施救人员掌握相关应急预案内容,具备应急处置能力。
十、全面开展煤矿建设项目大检查
省级煤炭行业管理部门、投资主管部门、煤矿安全监管部门、煤矿安全监察机构要按照《国务院安委会关于立即开展全国安全生产大检查的通知》(安委明电〔2010〕1号)和本通知要求,立即组织有关煤矿企业开展煤矿建设项目大检查。
省级煤炭行业管理部门会同投资主管部门检查煤矿建设项目是否符合项目核准程序,项目初步设计是否审查。煤矿安全监察机构检查项目安全设施设计是否审查。对未经核准、初步设计和安全设施设计审查以及越权核准、批小建大的煤矿项目,一律责令停止建设,追究相关人员的责任。项目按规定程序履行有关手续后,方可恢复建设。
省级煤炭行业管理部门会同煤矿安全监管部门、煤矿安全监察机构在煤矿企业自查自纠的基础上,重点检查煤矿建设项目的基础工作、工程招投标、施工组织设计、施工顺序、施工进度、施工管理、应急管理等是否符合本通知要求,是否已对存在问题进行整改。未进行整改和整改不彻底的,必须停止施工,直到整改完毕并经有关部门验收合格后,方可恢复建设。
省级煤炭行业管理部门会同投资主管部门、煤矿安全监管部门、煤矿安全监察机构于2010年5月31日前将有关煤矿建设项目检查及处理情况上报国家能源局、国家煤矿安监局。国家发展改革委、国家能源局、国家安全监管总局、国家煤矿安监局等部门将组成联合检查组,对各产煤省(区、市)煤矿建设项目检查情况进行抽查。


国家发展改革委
国家能源局
国家安全监管总局
国家煤矿安监局

二〇一〇年四月十日


卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知

卫生部


卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知

卫医发〔2006〕73号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为加强医疗机构临床实验室管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


二○○六年二月二十七日


抄送:国家中医药管理局,总后卫生部,卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理办法


第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度,保证临床检验报告的准确、及时和信息完整,保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括:
(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
(四)其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。

第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/ 20032301-T-361)执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种,对于高致病性病原微生物,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚:
(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;
(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;
(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后,应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查,了解情况,调查取证;
(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;
(三)责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为;
(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织,在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时,应当及时向委托的卫生行政部门报告,并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料。
第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况,于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况,向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义:
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量,决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段,旨在检测和控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。