关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国药管市[2000]594号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》)，
现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十二月十一日
GSP认证现场检查工作程序
一、检查的准备
(一)组织和人员
1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查
组实施现场检查。
落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
(1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；
(2)负责与受检查企业交换意见；
(3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
(4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。
3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查
方案的实施。
4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
(二)制定方案
局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
(三)通知检查
局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。
二、现场检查
(一)首次会议
首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
(二)陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
(三)检查和取证
1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
2、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。
3、检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相
关情况。
4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
(四)综合评定
1、情况汇总
检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。
2、项目评定
检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。
3、拟定现场检查报告。
根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟
定检查报告。
4、通过检查报告
检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
综合评定期间，被检查企业应回避。
(五)末次会议
检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字，双方各执一份。
(六)异议的处理
1、被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题，必要时可重新核对。
2、如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告
检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封，上报局认证中心。
石家庄市长途汽车客运管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市长途汽车客运管理办法
（1997年12月28日市政府同意修订，1998年1月1日市人民政府令第93号发布）
第一章 总 则
第一条 〖加强长途汽车客运管理，保护旅客和经营者的合法权益，根据国家和省有关规定，结合本市实，制定本办法。
第二条 市行政区域内长途汽车客运管理适用本办法。
第三条 办法所称的长途汽车客运管理，是指对长途汽车和长途汽车站的管理；长途汽车是指连接城乡运输的营业性客运班车、旅游客车及包车；长途汽车站，是指有固定的站舍，供长途汽车停放、旅客集散的场所。
第四条 途汽车客运的管理，应遵循统一规划、方便旅客、管理与服务相结合、社会效益与经济效益相统一的原则。
第五条 客流量集中的长途汽车营运线路和长途汽车站的营运权，可以实行公开拍卖。所得收入用于长途汽车站建设和效益差的线路补贴。
第六条 途汽车和汽车站经营者必须遵守法律法规、文明经营、服从管理、方便旅客。
第七条 家庄市交通局主管全市长途汽车客运管理，县(市)、矿区交通局主管本行政区域的长途汽车客运管理。
各级运输管理处(站)负责长途汽车客运日常管理工作，并按照交通局的委托权限实施行政处罚。
工商、税务、物价、公安、规划、市政公用、市容环卫等部门，应按照各自职责对长途汽车客运工作予以监督管理。
第二章 经营者的权利义务
第八条 长途汽车客运的经营者享有下列权利：
(一)按本办法的规定申请开业、停业或歇业；
(二)参与营运权的竞买，有偿取得的营运权在办理有关手续后可转让；
(三)拒绝违法摊派收费和检查，并向有关部门举报；
(四)劝阻、制止车内违法行为，维护车内的正常秩序；
(五)石家庄市建成区以外的非禁停地段，在确保安全的条件下，可应旅客要求停车。
第九条 途汽车客运的经营者必须履行下列义务：
(一)按批准的线路、站点、班次营运，不得脱班、误班、改线行驶，不得在石家庄市建成区内长途汽车站外随意停靠上下旅客或擅自转让营运权；
(二)不得采用不正当手段揽客、倒客；
(三)依据有关法律法规缴纳税款和有关费用，定期报送有关统计资料与报表；
(四)执行规定的票价，使用统一的票据；
(五)保持车况良好、车容整洁；
(六)不得超出规定标准运载旅客和行包。
第十条 途汽车站的经营者享有下列权利：
(一)按本办法的规定申请开业、歇业；
(二)按规定对进站的车辆收取服务费用；
(三)劝阻、制止站内的违法行为，维护站内正常秩序；
(四)拒绝违法摊派、收费和检查，并有权向有关部门举报；
(五)依据有关法律、法规和规章建立健全内部制度。
第十一条 途汽车站的经营者必须履行下列义务：
(一)不得接纳未经批准进入本站的车辆进站；
(二)按规定标准建设站内设施并提供服务；
(三)保持站内秩序良好，安全设施齐全有效；
(四)不得违法收取费用；
(五)按有关法律、法规和规章的规定报送统计资料与报表。
第十二条 〖动车存车不得允许长途汽车上下旅客和装卸货物。
第三章 汽车站与车辆管理
第十三条 通局应会同城市规划、公安、城市建设和工商行政管理部门按照方便旅客、有利于经济发展和交通运输的原则，制定长途汽车站建设和长途汽车客运线路规划方案及长途客运发展计划，报本级人民政府批准后施行。
第十四条 途汽车站应与城市公共交通线路衔接配套。根据长途汽车站所处的位置、功能和客流量，长途汽车站分为一级站、二级站。
第十五条 级站是指位于市中心区域，客流集中的长途汽车站。其标准为：
(一)设置停车区、售票室、候车室、行包房、小件寄存：
（二）设置公共厕所、洗车台、公共卫生设施：
(三)配备醒目的站牌、时钟、座椅；
(四)全天候供应饮用开水；
(五)公布班次时刻表、里程票价表、营运路线图、旅客须知和服务项目收费标准，张贴禁运、限运物品宣传图，设置旅客意见簿、留言牌、公告栏；
(六)配备御寒降温和消防设施；
(七)设有安全检查人员；
(八)设置问询服务处、值班站长室、治安室、广播室和公用电话。
第十六条 级站是指位于市，边缘地段、客流量较小和县(市)、矿区的长途汽车站。其标准必须达到第十五条(一)至(七)项规定的标准。
第十七条 批发市场配套设置的长途汽车站应设置非机动车存放场地。
第十八条 途汽车站内外应保持卫生整洁，服务设施有效。
收取了洗车费的长途汽车站，必须为进站车辆提供保洁服务。
第十九条 通局应根据交通运输发展规划在公路上设置候车亭。
第二十条 未经批准任何单位和个人不得从事长途汽车站的经营。
第二十一条 运车辆必须经公安车辆管理部门审验合格，并具备下列标准：
(一)技术状况良好，车容整洁；
(二)绳网、苫布符合使用要求；
(三)车内备有票价表和旅客意见簿；
(四)车前挡风玻璃右侧悬挂制式的营运线路和区间标志、旅游车与包车标志；
(五)车身两侧喷涂经营者车籍单位名称；
(六)车内明显部位喷涂监督电话，并备有符合要求的消防器具和常用药物。
第四章 经营管理
第二十二条 途汽车客运实行定线路、定班次、定站点管理，运输管理处(站)应加强客运调度，减少空载率。
进入石家庄市建成区的长途汽车应就近入站，进站线络由石家庄市交通运输管理处商公安交通管理部门确定；建成区内不得设置站点。
途经石家庄市的外地非进站长途客运车辆，不得在交通高峰期穿越建成区；不得进站停靠。
第二十三条 途汽车开业必须按下列程序审批：
(一)申请者持当地乡(镇)人民政府或主管单位证明，向运输管理处(站)提出申请；
(二)对符合规定的，由运输管理处(站)自申请之日起三十日内核发经营许可证，并授予参与营运权竞买的资格；
(三)经营者持经营许可证，到所在市、县(市)和矿区工商行政管理部门申领营业执照；
(四)按国家规定向税务部门办理税务登记，并到保险企业办理保险手续；
(五)持上述手续证明，到运输管理处(站)办理营运证件。
第二十四条 〖开拍卖客流集中的长途汽车营运线路和长途汽车站的营运权，由石家庄市交通局制定具体方案，报石家庄市人民政府批准后执行。
第二十五条 途汽车经营者需临时停业的，应向当地运输管理处(站)交存营运证件，并到工商、税务部门办理临时停业登记手续；需歇业的，应提前向原批准机关办理注销登记手续。
第二十六条 不参加营运权竞买或竞买未成的长途汽车的经营者，在经营前应按下列规定办理营运线路审批手续，取得营运证件。
(一)县(市)、矿区境内的，报该县(市)、矿区运输管理站审批；
(二)本市行政区域内跨县(市)、矿区的，报石家庄市运输管理处审批；
(三)省内跨市的，报有关市(地)运输管理处审批；
(四)跨省、自治区、直辖市的，报省级运输管理局审批。
第二十七条 途汽车经营者转让有偿获得的营运权，应与受让者签订转让合同，并报运输管理处(站)备案，转让增值部分的百分之四十上缴运输管理处(站)。
受让者应具备经营资格，并按有关规定办理变更手续。
第五章 罚 则
第二十八条 违反长途汽车客运管理的行为，由交通局按照本办法规定予以处罚。
第二十九条 有下列行为之一的，给予警告，并责令限期改正：
(一)经营者不按规定向运输管理处(站)报送有关统计资料与报表的；
(二)有违反本办法第十五条(三)至(五)项规定之—的；
(三)违反第十八条规定的。
违反前款规定达三次以上(含本数)的处一百元至五百元罚款。
第三十条 辆不符合第二十一条规定之一的，对经营者处以五十元至二百元罚款。
第三十一条 营者不按规定缴纳管理费的，按规定加收滞纳金。
第三十二条 营者未按规定向接受服务者出具法定票据的，处应出具票据面额百分之二十至百分之五十的罚款。
第三十三条 经运输管理处(站)批准，擅自经营长途汽车客运、汽车站的，责令停止违法行为，并处一千元至四千元的罚款。
第三十四条 存车场允许长途客运汽车上下旅客、装卸货物的，对存车场经营者处一千元至三千元罚款。
第三十五条 经营者不按批准的线路经营或未按指定车站进站的，处三百元至五百元罚款。
第三十六条 一级站不具备第十五条(一)、(二)、（六）、(七)、(八)项规定之一的；二级站不具备第十五条（一）、(二)、(六)、(七)项规定的，予以警告，并责令限期改
正，逾期不改正的，处五百元至一千元罚款，直至取消其经营资格。
第三十七条 汽车站经营者接纳未经批准进入本站的车辆进站的，处五百元至一千元的罚款。
第三十八条 营者以不正当竞争手段揽客、倒客，干扰他人正常经营的，处五百元至一千元罚款。
第三十九条 对违反本办法应给予处罚的，交通执法人员应在其营运证上进行记载。长途汽车客运经营者出现二次严重违章或十次一般违章的，该营运证自行作废，并由交通局通知工商、税务等部门收回有关证照。严重违章和一般违章的标准，由市交通局确定。交通执法人员在调查取证时，在证据可能丢失或以后以取得的情况下，本机关负责人批准，可采取登记保存措施。
第四十条 事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或向人民法院起诉；当事人逾期不申请复{不起诉，也不履行处罚决定的，由做出处罚决定的机关，人民法院强制执行。
第四十一条 长途汽车客运管理人员侵害经营者的权益，由运输管理处(站)或其上级机关给予行政处分；给经营者造成损失的，须依法予以赔偿；涉嫌触犯刑律的，移送司法机关依法处理。
第六章 附 则
第四十二条 办法自1998年1月1日起生效，石家庄市人民政府1992年5月颁布的《关于加强城市客运管理的通知》和1995年4月21日市政府第62号令颁布的《石家庄市长途汽车客运管理办法》同时停止执行。
