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卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


陕西省榆林市人民政府办公室


榆林市人民政府办公室关于印发《榆林市实施<陕西省行政执法责任制办法>细则》的通知

榆政办发〔2009〕50号

　　
　　各县区人民政府，市政府各工作部门、各直属机构：
　　《榆林市实施<陕西省行政执法责任制办法>细则》已经2009年6月4日市政府第六次常务会议讨论通过，现予印发，请依照执行。
　　
　　 二〇〇九年六月九日


榆林市实施
《陕西省行政执法责任制办法》细则

　　
　　第一章 总 则
　　
　　第一条 为了规范行政执法行为，强化行政执法责任，提高行政执法水平，全面落实行政执法责任制，根据《陕西省行政执法责任制办法》的规定，结合本市实际，制定本细则。
　　第二条 实行行政执法责任制，要坚持职权法定、程序正当、权责统一、激励与约束并重的原则。
　　第三条　各县区人民政府、市政府各部门，以及法律、法规授权的执法机构和行政机关依法委托的执法组织（以下称“行政执法机关”），均须依照本细则的规定实行行政执法责任制。
　　第四条　市、县区人民政府法制机构具体组织实施、协调指导本行政区域内的行政执法责任制工作，人事、监察、机构编制部门依照各自的职权负责行政执法责任制的相关工作。
　　行政执法机关领导本机关和所属行政执法机构的行政执法责任制工作，指导下一级行政执法机关的行政执法责任制工作。
　　实行垂直管理的部门领导本系统的行政执法责任制工作。
　　第五条　行政执法由行政机关在其法定职权范围内实施，非行政机关的组织未经法律、法规授权或者行政机关的合法委托，不得行使行政执法权。
　　行政执法机关的执法主体资格、执法依据应当经本级人民政府审核确认，并以政府名义通过新闻媒体或政府网站向社会公布。审核确认和公布的具体工作，由机构编制管理机关和政府法制机构负责。未经公布的，不得行使行政执法权。
　　在本市行使行政执法权的垂直领导的行政执法主体也应当报本级人民政府进行公布。
　　第六条　行政执法机关应当对本机关负责组织实施以及配合其他机关实施的法律、法规、规章所规定的执法职权、执法责任进行逐项分解，并落实到执法机构和执法岗位。
　　行政执法机关分解落实的执法职权、执法责任，应当通过政府网站登载或置于本机关公开办事场所等方式向社会公布。
　　新法实施或法律、法规、规章修订、修正、废止，行政执法机关应当及时对执法职权、执法责任作出相应调整。　
　　第七条　行政执法机关之间发生职权和管辖权争议的，应当主动协商解决；协商不成的，按照下列规定处理：
　　（一）涉及职能划分的，由机构编制部门协调解决；
　　（二）涉及法律、法规、规章规定的，由政府法制机构协调解决；
　　（三）对需要政府作出决定的重大问题，由政府法制机构依法提出意见，报本级人民政府决定。
　　第二章　评议考核
　　第八条　行政执法评议考核的主要内容是：
　　（一）行政执法主体资格是否符合规定；
　　（二）行政执法职权是否分解落实；
　　（三）行政执法行为是否符合执法权限；
　　（四）行政执法行为适用法律依据是否规范；
　　（五）行政执法程序和采纳证据是否合法；
　　（六）行政执法决定的内容是否合法、适当；
　　（七）行政执法文书和行政执法案卷是否规范；
　　（八）行政执法投诉、举报的处理情况和结果；
　　（九）行政执法决定的行政复议和行政诉讼结果；
　　（十）其他需要评议考核的情况。
　　第九条　市、县（区）人民政府的考评机构负责对所属行政执法机关进行考评；各级行政执法机关的考评机构负责对所属执法机构和行政执法人员进行考评。考评机构应当由本级人事、监察、法制、机构编制和考核办等部门参加。
　　实行垂直管理的行政执法机关，由上一级行政主管机关进行考评，并充分听取当地人民政府的意见。
　　第十条　行政执法评议考核应当严格遵守公开、公平、公正原则。在评议考核中，要公正对待、客观评价行政执法人员的行政执法行为。
　　第十一条　行政执法评议考核可以采取组织考评、自我考评、互查互评相结合的方法，以组织考评为主。
　　第十二条 考评机构应当明确评议考核的内容和标准，量化各项考核内容的具体指标，制定评议考核工作方案。考评之前和之后，考评机构应当将评议考核的内容、标准以及程序和考评结果，分别通过下发文件的方式在各自考核范围内公开。
　　行政执法评议考核采取百分制的形式，考核的分值要在本级人民政府依法行政专项考核中占有适当比重。
　　行政执法评议考核作为依法行政的一项主要内容，应纳入政府的年度目标责任考核和对行政执法人员的公务员年度考核一并进行。
　　第十三条 考评机构要高度重视行政执法案卷评查的作用。通过案卷评查，考核行政执法部门和行政执法人员的执法质量，发现存在的问题，提出解决办法。
　　考评机构要积极探索新的评议考核方法，利用现代信息管理手段，提高评议考核的公正性和准确性。
　　第十四条　在行政执法评议考核中，要将行政执法部门内部评议与外部评议相结合。行政执法机关与执法人员应当于年末进行一次自我考评，自我考评报告应当于每年12月底前报上级考评机构。　　
　　对行政执法机关或者行政执法人员进行评议，必须认真听取相关行政管理相对人的意见。外部评议可以通过召开座谈会、发放执法评议卡、设立公众意见箱、开通行政执法投诉举报电话、聘请监督评议员、举行民意测验等方式进行。
　　行政执法机关应当在公开办事场所设立公众意见箱，公布行政执法投诉举报电话号码并指定专人负责，接受群众的情况反映、投诉或举报。
　　第十五条 根据行政执法评议考核得分情况，行政执法评议考核结果按优秀、合格、基本合格、不合格确定考核等次。90分以上为优秀，70─89分为合格，60─69分为基本合格，59分以下为不合格。
　　行政执法机关被评为优秀以下的，当年不得评为先进；行政执法人员被评为基本合格或不合格的，年终公务员考核时应被评为基本称职或不称职。
　　第十六条　行政执法评议考核是行政机关绩效评估和公务员考核的重要内容。
　　政府法制机构应当建立行政执法机关行政执法考评档案，将其纳入部门依法行政档案，作为考评行政执法机关的依据。行政执法机关应当建立行政执法人员考评档案，作为考评行政执法人员的依据。
　　执法考评档案应当包含本细则第八条规定的内容以及执法基本情况、学习培训情况、责任追究情况、奖惩情况等相关内容。
　　第十七条　行政执法评议考核中，发现行政执法机关有下列情形之一的，不得评选为先进：
　　（一）行政执法机关首长被追究行政执法责任，或者本机关有5人次以上被追究行政执法责任的；
　　（二）有本细则第十八条规定情形，被上级行政机关通报批评的；
　　（三）行政执法行为引起行政复议或行政诉讼，行政复议机关或审判机关作出撤销或确认违法的终审裁决的；
　　（四）外部评议中群众满意程度低，或“创佳评差”活动中被评为较差单位的;
　　（五）行风评议名次偏后的。
　　
　　第三章　责任追究
　　
　　第十八条　行政执法机关及其行政执法人员在行政执法活动中有下列情形之一的，应当追究行政执法责任：
　　（一）行政执法主体不合法的；
　　（二）超越或者滥用行政职权的；
　　（三）未按照规定履行调查取证、告知、听证等法定程序，做出行政处罚、行政许可、行政强制、行政征收等行政决定的；
　　（四）无法定依据实施行政处罚、行政许可、行政强制、行政征收等行政执法行为的；
　　（五）不履行或者拖延履行法定职责的；
　　（六）无行政执法证件从事执法活动或者违法使用行政执法证件的；
　　（七）不使用法定收费、罚款、没收财物票据的；
　　（八）不落实罚缴分离规定及擅自挪用或者处理没收扣押财物的；
　　（九）不使用统一执法文书格式，执法案卷不完整、不规范的；
　　（十）拒绝、拖延上级行政机关依法作出的行政决定的；
　　（十一）拒绝、推诿对行政执法行为的投诉、举报的；
　　（十二）刁难、谩骂、殴打行政相对人的；
　　（十三）行政执法决定在生效的行政复议决定或行政诉讼判决中被认定违法或变更、撤销以及引起行政赔偿的；
　　（十四）法律、法规和规章规定的其他违法行政行为。
　　第十九条　行政执法机关及其行政执法人员有下列情形之一的，应当从重处理：
　　（一）故意违法执法的；
　　（二）拒不纠正违法执法行为的；
　　（三）一年内被追究两次以上行政执法责任的；
　　（四）违法情节恶劣或者造成严重后果的。
　　第二十条　行政执法机关及其行政执法人员有下列情形之一的，应当从轻处理：
　　（一）主动纠正违法执法行为的；
　　（二）积极采取措施，消除或者减轻违法执法的不良影响的；
　　（三）在调查违法执法行为中有立功表现的。
　　第二十一条　行政执法机关有本细则第十八条规定情形的，根据行为的情节、后果、社会影响等因素，由其领导机关责令改正、给予通报批评、按本细则第十七条规定取消行政执法方面年度评比先进的资格。
　　根据情节，前款规定的方式可以单独或者合并适用。
　　第二十二条 行政执法人员有本细则第十八条规定情形的，按照下列规定处理：
　　（一）情节轻微，并能主动纠正，且危害后果较小的，给予责任人批评教育或者取消当年评比先进的资格、离岗培训、暂扣行政执法证件的处理；
　　（二）情节严重，有故意违法情形的，对责任人给予通报批评，或者调离行政执法岗位、收缴行政执法证件的处理；造成不良后果或重大影响的，给予行政警告或者行政记过、记大过处分；
　　（三）情节特别严重，造成重大损失或行政赔偿的，对责任人给予降级或者撤职处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
　　第二十三条　追究行政执法责任需要对责任人给予行政处分的，由任免机关、监察机关按照干部管理权限处理；取消责任人行政执法资格、予以暂扣或收缴行政执法证件，给予通报批评，离岗培训，取消评比先进资格的，由其主管机关或政府法制机构具体处理。
　　第二十四条 行政执法人员的执法责任，按照下列规定划分：
　　（一）行政执法人员直接作出的行政执法行为造成违法或不当的，由该行政执法人员承担全部责任；
　　（二）经行政执法机关负责人审核、批准作出的行政执法行为违法或不当的，由承办机构负责人、行政执法机关负责人承担主要责任，承办人员承担次要责任。承办人员故意隐瞒事实真相或者提供的案情失实，承办机构负责人、行政执法机关负责人依据失实案情进行审核、批准，造成行政执法违法或不当的，由承办人员承担主要责任，承办机构负责人、行政执法机关负责人承担次要责任；
　　（三）承办机构负责人、行政执法机关负责人指使或者授意承办人员隐匿证据、更改案件事实或者违法办案造成行政执法违法或不当的，由承办机构负责人、行政执法机关负责人承担主要责任，承办人员承担次要责任；
　　（四）行政执法机关集体讨论决定作出的行政执法行为违法或不当的，由行政执法机关主要负责人承担主要责任，其他负责人和承办人员承担次要责任；
　　（五）坚持正确意见而未被采纳的人员不承担责任；但是，执行明显违法的决定或者命令的，应当依法承担相应的责任。
　　第二十五条 行政执法责任追究机关发现行政执法违法、不当或不作为的，应当立案审查，并自立案之日起30日内审查终结，作出行政执法责任追究决定。情况复杂的，经行政执法责任追究机关负责人批准，可以适当延长审查期限，但延长期限不得超过20日。
　　责任追究机关作出处理决定前，应听取被追究责任人的陈述和申辩。
　　第二十六条 行政执法责任追究机关应当按照本细则的规定及时追究行政执法责任，拒不追究的，领导机关有权责成追究或者直接追究。被责成机关应当在30日内作出处理决定，并在作出处理决定之日起5日内报责成机关备案。
　　第二十七条 行政执法机关和行政执法人员对责任认定和处理决定不服的，可在收到处理决定之日起15日内向责任追究机关的领导机关申请复核。受理复核的机关应在30日内作出复核决定，并抄送原处理机关。
　　复核期间，不停止原决定的执行。
　　第二十八条 对公民、法人或者其他组织投诉、举报的违法行政执法行为已追究行政执法责任的，行政执法责任追究机关应将处理结果告知投诉人或举报人；有重大影响的，应将处理结果向社会公布。
　　第二十九条 负责行政执法责任追究的机关及其工作人员应当秉公办事，客观公正，不枉不纵。对滥用职权、徇私舞弊、打击报复以及玩忽职守的，由其主管机关或监察机关依法给予行政处分；情节严重，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
　　第四章 附则
　　
　　第三十条　各级行政执法机关应当依据本细则的规定，制定实施办法，落实执法责任制。
　　第三十一条　本办法自2009年7月10日起施行。