厦门市食品药品监督管理局关于印发《厦门市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的通知
福建省厦门市食品药品监督管理局
厦门市食品药品监督管理局关于印发《厦门市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的通知
厦食药监[2009]70号
各医疗单位：
为规范我市医疗机构药品使用的质量管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规、规章，结合本地实际，制订《厦门市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
厦门市食品药品监督管理局
二○○九年九月一日
厦门市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗机构药品使用的质量管理，保障患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内医疗机构药品购进、验收、储存、调配等环节的质量管理。
第三条 厦门市食品药品监督管理局主管全市医疗机构药品使用质量的监督管理工作。
第二章 管理组织、人员与制度
第四条 医疗机构应当建立药品质量管理组织。医疗机构主要负责人应当对本单位药品质量的管理负总责，药事委员会或质量负责人应对本单位药品质量管理工作负责，并根据实际情况设置质量管理机构或指定专人负责药品质量管理的具体工作。
第五条 药品质量管理机构的负责人应当具有相应的药学专业技术职称。
医疗机构从事质量管理、药品购进、验收、储存、调配的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。具有药师以上任职资格和经批准的药学专业人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士或经批准的医学专业人员从事处方调配工作。农村医疗诊所审核或者调配处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生担任。
以上人员应定期参加药事法规和专业知识培训，建立培训档案。
第六条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第七条 医疗机构应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定药品使用的质量管理制度、岗位职责和相关执行程序，并定期检查和考核执行情况。
药品使用的质量管理制度应包括：人员岗位质量职责；人员健康管理制度；药品购进验收管理制度；药品存放、储存管理制度；药品计量器具管理制度；药品调配管理制度；中药饮片管理制度；特殊药品管理制度；近效期药品管理制度；不合格药品管理制度；药品质量信息管理制度；药品事故报告和处理管理制度；药品不良反应检测与报告制度；卫生管理制度等。
第八条 有条件的医疗机构应建立计算机管理信息系统，能够覆盖本单位药品的购进、储存、调配各环节质量控制的全过程。
第三章 药品购进与验收
第九条 医疗机构应按规定采用药品集中统一招标。严禁临床科室或者医务人员擅自购进、推销药品，应从具有合法资格的药品生产、药品批发企业购进药品。
第十条 医疗机构购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，索取以下资料并建立供货单位及销售人员档案：
（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；
（二）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
（三）药品销售人员的身份证复印件；
（四）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（五）购进疫苗、血液制品、进口药品的，还应索取符合国家规定并加盖供货单位原印章的疫苗、血液制品、进口药品等有关证明文件复印件。
第十一条 医疗机构购进药品应执行进货验收制度，验收人员要对药品逐批验收，不符合规定要求的，不得购进。
（一）应有供货单位开具的合法税票，同时还应有供货单位的销售出库单，包括名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。销售出库单和税票应注明对应号码。
要核查税票、帐和货三者相符，且与货款流向单位一致，与财务帐目内容相对应。
（二）验明药品的外观质量和包装、标签、说明书是否符合国家有关规定。
第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进验收记录，药品购进验收记录应当包括药品的通用名称、规格、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、发票号码以及验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第十三条 医疗机构购进需要保持冷链运输条件的药品，应当检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第四章 药品的储存和摆放
第十四条 医疗机构储存或摆放药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的，与诊疗、办公、生活区分开的药库、药房。药库、药房的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密；药库、药房外部环境应当整洁无污染源。
第十五条 药库应当配备以下设施设备：
（一）保持药品与地面之间有一定距离的设施;
（二）避光、通风设备；
（三）监测和调控温、湿度设备；
（四）符合安全用电的照明设施；
（五）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。
第十六条 药库内应当划分合格药品区、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。
第十七条 库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间隔或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品剁堆的间距不小于5厘米。
第十八条 库存药品应中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设库存放，并有必要的安全措施。
第十九条 药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存。药品包装上没有标识的，按常温10～30℃、阴凉不应超过20℃、冷藏2～10℃的要求储存；相对湿度应当保持在45%～75%。
第二十条 药房应当配备摆放药品的货架（柜）。药品应按品种、规格、剂型、药理作用等分类摆放。内服药与外用药应分开摆放，中药材、中药饮片应设立专门区域存放。需避光储存的药品应当有防护措施；需冷藏药品应当在相应的温度条件下摆放。不合格药品应单独存放并有明显标识。
第二十一条 药房不得将药品摆（堆）放在货架（柜）以外的地方。
第二十二条 药房、药库应每天定时对药库温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。
第二十三条 对药库库存和药房摆放的药品应当定期进行检查并做好记录。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品,应当及时处理。
第五章 药品的调配
第二十四条 医疗机构应当凭本单位医生处方调配药品，调配的药品应当与诊疗范围相适应并由药房统一管理。
医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、咨询、试用等方式销售药品。
第二十五条 药品发放应当遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。
第二十六条 调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。调配、拆零场所应定期清洁、消毒，容器和工具应定期清洗、消毒，保持工作环境的卫生洁净。
药品拆零时不得裸手直接接触药品。
第二十七条 药品拆零批量分装应当做好详细记录，做到最小包装使用可追溯。拆零记录至少保存1年。
第二十八条 药品的包装袋（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明患者姓名、药品通用名称、规格、用法、用量、批号、使用期限、医疗机构名称等内容。
第二十九条 调配药品应做到计量准确，需依法强制检定的计量器具应按规定检定。
第三十条 凭处方调配药品应严格执行处方调配制度。处方调配人员应严格审方，对有配伍禁忌、或超剂量的应拒绝调配；调配人员不得随意更改处方内容，必要时，经处方医生更正或重新签字后方可调配。完成调剂，调配、审核人应当在处方上签名或者加盖专用签章。
第三十一条 审核发药人应进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等．
第三十二条 中药饮片的调配和质量管理按医院中药饮片管理规范的有关规定执行。
第三十三条 完成处方调配后，处方应按规定留存备查，普通处方保存期限1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方至少保存２年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年。
第六章 药品使用的管理
第三十四条 医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地卫生行政管理部门和食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
第三十五条 对接近有效期的药品应定期催销，并做好记录。
第三十六条 对特殊管理的药品，应按有关规定做好专库或专柜、专人、专门处方、专帐管理。
第三十七条 医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。
第三十八条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，应注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和不良反应，发现可能与药品有关的严重不良反应，应向所在地药品不良反应监测中心或监测站报告。
第三十九条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。
第四十条 医疗机构应当对本单位管理制度的实施情况定期检查和考核，并做好记录。
第七章 附则
第四十一条 本办法所称的药品质量管理机构负责人专业技术职称是指：
（一）三级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格；
（二）二级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格；
（三）一级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格；
（四）农村医疗诊所药品质量管理负责人应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生担任。
（五）其他医疗机构的药房负责人应当由具有药士（含药士和中药士）以上或者经批准的中专以上医学专业人员担任。
第四十二条 本办法涉及“拆零药品”的含义如下：
指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。
第四十三条 本办法自发布之日起执行。
现阶段必须加强党内执法监督
肖 来 青
当前，无论在理论界还是司法实践中，对于党委及其工作部门对司法机关的监督即党内执法监督，存在疑惑的人不少。有人甚至在报刊上发表了有争议的言论。我借此机会也谈点自己的看法。
我曾在某法学刊物上读到一篇题为《实行司法独立与遏制司法腐败》的文章，其观点可以说代表了当前相当一部分人的看法。文中说：“制度的腐败是最大、最根本的腐败。目前，法院设置的‘条块结合，以块块领导为主’的体制，为地方党政部门非法干预司法活动提供了条件。各级地方法院的主要组成人员实际上由各级党委（组织部门）决定，通过同级人大履行选举或任免手续。法官和法院都得对同级党委负责，要违抗地方党委依法审判，是十分困难的。再则，县级以上党委都设有党内的政法委员会，其主要成员除一名党委副书记或常委兼任政法委书记外，其他都是公、检、法、司法机关的首脑。这样，政法委实际是这些机关的联体，作为党内主管法治的政法委员会，其主要职责本应是领导和支持司法机关依法独立行使审判权，但往往变成了司法机关‘联合办公’，多属相互配合，而实际很少或取消了‘互相制约’，政法委的委员制变成了政法书记首长负责制，他个人说了算。重要的案件都须经他审批，成了判案的习惯程序。这不但不能保证司法独立，而且使司法依附于本地势力，当然不可能摆脱地方保护主义的干扰。”
我认为这段文字至少有以下错误：其一，作者所描述的情况与实际不符。例如，文中说政法委的成员除书记外，“其他都是公、检、法、司机关的首脑”，就是不合实际的，政法委实行委员制，至少几个副书记都是委员。又如说，政法委的主要职责是“领导和支持司法机关依法独立行使审判权”，也不全面，主要职责还应包括在政法机关贯彻党的路线、方针、政策，组织协调政法机关、党政各部门及社会各方面力量维护社会稳定，开展党内执法监督，加强政法队伍建设等等。再如文中说，政法委书记“他个人说了算，重要的案件都须经他审批”，应当说，这是政法委会内部制度所不允许的，若个别地方真有此事，那完全是违规行为，不属体制问题。对于上述的不切实际的描述，若不是作者对政法委的机构设置、职能性质、运行机制等不谌了解的话，那就是有意曲解了。其二，观点明显错误或带有偏见。如文中说，“要违抗地方党委依法审判，是十分困难的，”弦外之音，就是地方党委总是在非法干预审判工作，使法院无法依法审判。这实际上是把党委领导、监督与依法审判对立起来。文中还把政法委为协调重大疑难案件所主持的党内“联合办公”与公、检、法、司机关的“互相制约”对立起来；把党委政法部门说成是“本地势力”，等等。这段文字从整体上否定了党委对司法机关的领导和党内执法监督。它所代表的思想倾向是十分有害的。
为什么产生这种思想倾向？我以为，主要有两个原因：一个是在一些地方确实存在少数人特别是重权在握的党政领导干部，不顾党纪国法，以言代法，肆意干预审判工作，严重影响了公正司法。在这种情况下，一些同志便辨不清主流与支流，也不深入调查研究，错误地把司法机关出现的腐败问题归咎于党委及其政法委对司法机关的监督，进而怀疑这种监督的合法性。他们不知道党内执法监督的前提，就是必须在宪法和法律范围内活动，党委政法委自身必须模范地遵守宪法和法律，绝不允许政法委或其中某个人逾越法律以言代法。如果有人要反其道而行之，那便是个人的违法行为，与党的制度设定无关。这正如西方三权分立制度下也有法官枉法裁判一样。至于党内联合办公，更是政法机关内部就少数涉及社会大局稳定的案件或司法机关争议较大的重大疑难案件，为防止在这类案件的审判过程中出现司法腐败和冤假错案所采取的一种能增加透明度的案件分析会。它的目的正在于使司法机关公正而高效率地审判而不是违法办案。另一个原因是一些人超越现实，盲目地追求西方三权分立的体制。从理论上讲，西方国家实行立法、行政、司法三权分立为公正审判提供了更为理想的制度模式。但是，我们的一些同志没有看到：我国的国情不同于西方.这里最主要的一点就是中国的经济基础尚处于"初级阶段",作为上层建筑的民主与法制也就不可能达到很高的程度.中国的改革是一个渐进试的改革,它必须有一个较长的过程,这是中国情所决定的,司法改革也必须首先考虑这一点.任何想跨越这个现实的想法都是幼稚的书生话.笔者认为,在当前法律监督机制尚未完善、执法司法队伍素质还比较低的情况下，简单地谈“三权分立”，或者以审判独立为由把党的领导监督与审判独立对立起来，从而排除党委的监督，是根本行不通的。中国共产党作为中国的唯一执政党，"执政"二字决定了党对包括政法工作在内的各项工作的领导权,党委政法委的执法监督权是党的领导权所派生出来的.中国共产党不仅要坚持党管干部、党管意识形态的原则，还要坚持党管国家机器（包括司法机关）的原则。既然要管，怎么不能监督，新闻媒体能监督、群众能监督，党委还不能监督？何况这种监督是宪法中有规定的。当然，法律还应细化，监督不能干预执法司法过程。在我国当前条件下，更重要的是要研究如何形成包括党内执政监督在内的多元司法监督体制而不是削弱这种监督。这里需要指出的是,我们强调加强党内执法监督,丝毫?]没有否定司法体制改革的意思.应当说,中国加入WTO后,在经济全球化的潮流中,按照国际通行做法处理经济问题逐渐被人们所认识和接受.在这种形势下,司法改革的目标也应当是在坚持“中国特色”的前提下,最大限度地使中国的司法制度逐步与世界接轨.这也是党领导政法工作的一项重要内容.它与加强党内执法监督工作并行不悖.
在现阶段，加强党内执法监督的重要意义可以从以下几个方面来认识：
首先，党内执法监督可以弥补当前司法监督乏力的问题。在我国的司法体制中，虽然设定了监督的制度，但还很不完善，缺乏可操作性；虽然检查机关也履行着对审判机关监督的重要职能，但在实际操作中遇到阻力较多，有时很难发挥作用。而这时候，党委政法委则可起到支持和弥补作用。政法委虽然不是司法职能机关，但在执法监督上有自己的优势。它比较超脱，而且对政法机关具有一定的处罚建议权。所以这种监督具有一定的抗干扰性，并借助这种抗干扰能力而得以推行。在其他监督难以取得实效的情况下，加强党对政法工作的领导和执法监督，对消除当前司法腐败问题无疑具有积极的现实意义。
其次，党内执法监督可以对司法运作过程中造成的失误进行有效救济。党内执法监督，是对已审结但当事人仍有异议，或显失公平，或另有与法院已认定事实有重大出入案件的监督，是本应属一般社会监督主体就能履行但尚未得到履行的正常监督，而非凌驾于司法审判机关之上的特权，作用是对司法审判行为发生冤假错案后，通过党内执法监督程序对司法活动进行有效救济。它对法院"依法独立行使审判权"来说，不但没有任何冲突和影响，而且对因审判权滥用带来的社会负面影响有积极的消解作用。
由于我国国情的特殊性，相当一部分群众目前还无力对诉讼成本进行必要的投入。为了捍卫自身利益，这些特殊主体虽然采取上访的方式，把主持公道的希望寄托在党委政府的身上。为解决这些特殊群众面临的司法困难，在党委政法委内设置了执法监督室。执法监督室通过对当事人提出异议案件的调卷审查，认为法院裁量与法律规定确有重大出入的，按照审判监督程序规定建议原审法院进行再审或由检察机关提起抗诉，其监督职能的履行和对枉法裁判的骄正都是严格依法进行的，而且任何一个环节都是在司法主体和当事人的直接监督之下进行，任何枉法行为都可能导致新的当事人主体对裁量的不满和申诉。一般来说，在这种情况下，党委政法委不愿冒违法犯罪的风险去扭曲其应尽的监督职能，更何况要推翻原来的司法裁定在法律程序上比原来作出裁定本身有着更严格的审查制度和程序。因此，党内执法监督，是在不干扰审判独立的前提下，对司法执法过程中存在的问题及时进行查纠补救，以更好地维护司法公正。
其三，党内执法监督可以超前规避司法腐败现象。一些信仿案件，虽然尚未启动审判程序，但就所反映的情况看，确有可能引发司法执法腐败的因素，提前批转给法院领导，提醒给予关注是很有必要的。近年来，各级党委政法按照党管政法的要求，积极工作，大胆探索，督促和引导政法机关特别是审判机关建立完善了各种内部监督机制和错案责任查究机制，从制度建设上超前对司法腐败问题进行设防，有效地规避了许多司法体制上存在的漏洞，为预防和遏制司法腐败发挥了积极的作用。
其四，党内执法监督可以为依法独立行审判权提供坚实的组织保障。我国司法体制目前面临的问题，与政法体制改革是紧密相关的，要从体制上解决当前面临的矛盾，必须在党的领导下，自上而下有序推进。法院依法独立行使审判权的提出和法律化，就是党在总结了几十年司法实践经验的基础上进行的自我完善。在法官独立行使审判权的实践过程中，各级党委尤其是党委政法委对其支持的态度是非常鲜明的，并为此作出了不懈的努力。如，一些地方的党委政法委为提高法院审判的抗干扰能力，专门出台了支持政法机关特别是审判机关正确司法的政策规范，明确规定除对超出法定期限久拖未决和审决后群众反映强烈可能影响司法公正的案件进行监督催办督办外，不得干扰司法机关正常执法司法活动。并通过制定错案责任追究制，对执法司法机关领导干部实行执法司法风险抵押金制度和政治责任追究制度，力求把维护公正司法的工作做到每一个执法司法主体身上，对各种枉法裁判的行为设置了成本较高的高压线。面对这些高压政策，即便有人想以权代法、以权压法，也会有所顾忌。因为任何领导者以其职务的压力来左右司法活动，无论是对领导者还是司法主体，其所承担的风险比从中可能得到的好处要大得多。应该说，正是因为有了党的领导监督，司法机关独立审判的职权才得了更好的发挥。
(此文为肖来青于2003年9月17日在中共湖南省委党校政法综治领导干部培训班上的发言摘要)
